Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-493:n ja/tai ABT-530:n resistenssin ja vasteen kestävyyden arvioimiseksi

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Seurantatutkimus AbbVie-suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) hoidon (ABT-493 ja/tai ABT-530) resistenssin ja vasteen kestävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka osallistuivat vaiheen 2 tai 3 kliinisiin tutkimuksiin kroonisten sairauksien hoitoa varten Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämä oli pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioitiin jatkuvan virologisen vasteen (SVR) kestävyyttä, suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) resistenssin pysyvyyttä ja kliinisiä tuloksia osallistujille, jotka saivat glekapreviiria (ABT-493) ja/tai pibrentasviiri (ABT-530) aiemmissa AbbVie-vaiheen 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2/3, monikeskustutkimus, joka tarjottiin osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen ABT-493:a ja/tai ABT-530:a sisältävää hoito-ohjelmaa millä tahansa annostasolla sopivassa aikaisemmassa AbbVie-vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa. kroonisen HCV:n hoitoon ja valittiin tähän tutkimukseen. Osallistujan on täytynyt suorittaa aikaisemman tukikelpoisen AbbVie-tutkimuksen seurantajakso. Osallistujia seurattiin yhteensä noin 3 vuotta edellisen kliinisen HCV-tutkimuksen viimeisen DAA-annoksen jälkeen. Kolmeen vuoteen sisältyivät kaikki hoidon jälkeiset ajanjaksot edellisessä tutkimuksessa sekä mahdolliset aukot aikaisemman tutkimuksen päättymisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 155395
      • East Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • St. Vincents Hospital /ID# 155394
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 155392
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 155396
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 155391
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 155393
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St. Pierre /ID# 155399
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 155398
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 155397
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 155400
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 155401
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Gastro-Hepato & Geriatric Ctr /ID# 141060
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group /ID# 141059
      • San Juan, Puerto Rico, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 141061
      • Dusseldorf, Saksa, 40237
        • Mauss, Schmutz, Hegener, Athma /ID# 155402
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologi /ID# 169820
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 169817
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 155403
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 155406
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital /ID# 155404
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 155407
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 155405
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 136725
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Felizarta /ID# 141033
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 141799
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research & Education, Inc. /ID# 169591
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141040
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141047
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • eStudySite San Diego /ID# 141048
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research /ID# 169477
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners /ID# 141028
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Louisiana Research Ctr. LLC /ID# 141024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 141039
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
        • Binghamton Gastroenterology /ID# 141026
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677-3471
        • Carolinas Center for Liver Dis /ID# 155390
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 141036
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One /ID# 169478
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC /ID# 141042
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 141037
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 141045
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 136727
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospita /ID# 165106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  2. Osallistuja on saanut vähintään yhden annoksen ABT-493:a ja/tai ABT-530:tä sisältävää hoito-ohjelmaa aikaisemmassa AbbVie-hepatiitti C -viruksen (HCV) vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa
  3. Edellisen kliinisen tutkimuksen viimeisen AbbVie-suoravaikutteisen antiviraalisen lääkeaineen (DAA) annoksen ja tutkimukseen M13-576 ilmoittautumisen välinen aika ei saa olla pidempi kuin 2 vuotta potilailla, joita ei ole hoidettu uudelleen. Osallistujat, joita on hoidettu kaupallisesti saatavalla anti-HCV-hoidolla, voidaan ottaa mukaan yli 2 vuoden kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen viimeisen AbbVie DAA -hoidon annoksesta.
  4. Osallistujan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä riippumattoman arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  5. Osallistuja suoritti kelvollisen aikaisemman tutkimuksen jälkihoitojakson.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen mistä tahansa syystä (esim. tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen aiemmassa AbbVie-kliinisessä tutkimuksessa).
  2. Kaikkien tutkittavien HCV-viruslääkitysten vastaanottaminen ABT-493:n ja/tai ABT-530:n saamisen jälkeen edellisessä tutkimuksessa.
  3. Osallistujat, jotka kokivat ei-virologisen hoidon epäonnistumisen tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi aiemmassa tutkimuksessa ABT-493/ABT-530.
  4. Osallistuminen AbbVien tutkimuksen M15-942 protokollaan virologisen epäonnistumisen uusintahoitoa varten aikaisemmassa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HCV-tartunnan saaneet osallistujat
Hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneet osallistujat, jotka saivat ABT-493:a ja/tai ABT-530:a aiemmissa faasin 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa näillä aineilla kroonisen HCV:n hoitoon ja joita ei hoidettu uudelleen ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Tässä tutkimuksessa ei annettu AbbVie-tutkimuslääkettä.
ABT-493:a ei annettu tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimus oli seuranta niille osallistujille, jotka ovat saaneet lääkettä aikaisemmissa tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • Glekapreviiri
ABT-530:tä ei annettu tässä tutkimuksessa. Tämä tutkimus oli seuranta niille osallistujille, jotka ovat saaneet lääkettä aikaisemmissa tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • Pibrentasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät jatkuvan virologisen vasteen (SVR) niistä, jotka saavuttivat SVR12:n aikaisemmassa tutkimuksessa ABT-493- ja/tai ABT-530-pitoisella hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen hoidon päättymisestä 3 vuoteen hoidon jälkeen
Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) ylläpitäminen määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) arvon olevan jatkuvasti alle kvantifiointirajan (< LLOQ) edellisen tutkimuksen hoidon päättymisestä koko tutkimuksen M13-576 ajan (tämä tutkimus). ).
Edellisen tutkimuksen hoidon päättymisestä 3 vuoteen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuivat tai joilla oli uusi hepatiitti C -virus (HCV) -infektio milloin tahansa tämän tutkimuksen viimeiseen seurantaan asti niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat SVR12:n aikaisemmassa tutkimuksessa ABT-493- ja/tai ABT-530:lla -sisältää Regimen
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen hoidon päättymisestä 3 vuoteen hoidon jälkeen
Relapsi määriteltiin vahvistetuksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (≥ LLOQ) hoidon lopun ja viimeiseen tässä tutkimuksessa kerättyyn HCV RNA -mittaukseen asti osallistujalta, jolla oli HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä Hoidon suorittanut henkilö, pois lukien uudelleeninfektio. HCV-uudelleeninfektio määriteltiin vahvistetuksi HCV-RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon päättymisen jälkeen osallistujalla, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä, sekä hoidon jälkeen havaittiin eri HCV-genotyyppi, -alatyyppi tai -klade verrattuna lähtötasoon. NS3- tai NS5A- ja/tai NS5B-geenisekvenssien fylogeneettisellä analyysillä määritettynä.
Edellisen tutkimuksen hoidon päättymisestä 3 vuoteen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva resistenssiin liittyviä aminohappomuunnelmia virologisen epäonnistumisen kokeneiden joukossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 12
Plasmanäytteet HCV-resistenssitestausta varten kerättiin tutkimuskäynneillä. Ei-rakenteellisen virusproteiinin 3 (NS3) ja ei-rakenteellisen virusproteiinin 5A (NS5A) variantit kiinnostuksen kohteena olevissa aminohappokohdissa analysoitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla suhteessa perusviiva- ja prototyyppisekvensseihin.
Päivästä 1 kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksasairauden tai hepatiitti C -virusinfektion etenemiseen liittyviä lääketieteellisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivän 1 jälkeen enintään 3 vuotta hoidon jälkeen
Kaikki tapahtumat (eli diagnoosit), jotka liittyvät maksasairauden etenemiseen ja/tai HCV-infektioon, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä ja jotka alkoivat tai pahenivat päivän 1 jälkeen, dokumentoitiin tutkimuksen loppuun asti tai HCV:n uusintahoidon aloittamiseen asti (jos sovellettavissa). Merkittäviä maksasairauden etenemiseen liittyviä tapahtumia ovat maksakirroosin kehittyminen, maksan vajaatoimintaa osoittavat tapahtumat (mukaan lukien: suonikohju verenvuoto, uusi askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia, hepato-munuaisoireyhtymä, maksan vesirinta tai muut maksan vajaatoiminnan oireet olla merkittävä tutkijan silmissä), muutos Child-Pugh-luokassa (esim. muutos Child-Pugh-luokasta A Child-Pugh-luokkaan B), hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen, maksansiirto ja/tai kuolema.
Päivän 1 jälkeen enintään 3 vuotta hoidon jälkeen
Interferonin gamma-indusoidun proteiini 10 (IP-10) keskimääräinen pitoisuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 vuoteen hoidon jälkeen
Plasmanäyte IP-10-testausta varten kerättiin tutkimuskäynneillä kaikilta osallistujilta tutkimuksen loppuun asti tai HCV:n uusintahoidon aloittamiseen asti (tarvittaessa). IP-10:tä käytetään maksafibroosin arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Päivästä 1 aina 3 vuoteen hoidon jälkeen
Keskimääräinen FibroTest-pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 vuoteen hoidon jälkeen
Seeruminäyte FibroTest-arviointia varten kerättiin tutkimuskäynneillä kaikilta osallistujilta tutkimuksen loppuun asti tai HCV:n uusintahoidon aloittamiseen (tarvittaessa). FibroTest käyttää kuutta biomarkkeria saadakseen pisteet, jotka korreloivat osallistujien maksavaurion asteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maksafibroosia.
Päivästä 1 aina 3 vuoteen hoidon jälkeen
Keskimääräinen aspartaattitransaminaasi-verihiutalesuhdeindeksi (APRI) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 vuoteen hoidon jälkeen
Seeruminäyte aspartaattitransaminaasien arviointia varten ja verihiutaleet kerättiin tutkimuskäynneillä kaikilta osallistujilta tutkimuksen loppuun asti tai HCV:n uusintahoidon aloittamiseen (tarvittaessa). Aspartaattitransaminaasi-verihiutalesuhdeindeksiä (APRI) käytetään maksafibroosin arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - ≥ 2,0, ja pisteet < 0,5 ennustavat, ettei maksafibroosia ole; pisteet >1,5 merkittävää fibroosia; ja pisteet > 2,0 osoittavat kirroosia.
Päivästä 1 aina 3 vuoteen hoidon jälkeen
Keskimääräiset FibroScan-pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
FibroScan-testiä käytetään maksafibroosin arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Tätä ei suoritettu tutkimusmenettelynä, vaan kaikista lähdedokumenteista saatavilla olevista tuloksista tehtiin yhteenveto. Osallistujille, joilla on hepatiitti C -infektio, 2–7 kPa:n Fibroscan-pistemäärä osoittaa, ettei maksan arpeutumista tai lievää arpeutumista. pisteet 8 tai 9 liittyvät kohtalaiseen maksan arpeutumiseen; 9-14 tarkoittaa vakavaa maksan arpeutumista; ja 14 tai enemmän viittaa pitkälle edenneeseen maksan arpeutumiseen, kirroosiin.
Jopa 3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ABT-493

3
Tilaa