Evaluación de la crioterapia de cuerpo entero en el tratamiento de la espondiloartritis axial activa
La crioterapia de cuerpo entero (WBC) es un procedimiento bien tolerado que implica la exposición de los pacientes a una temperatura de aproximadamente -110 grados.
Se ha producido un aumento considerable en la popularidad de WBC en pacientes reumatológicos, a pesar de la falta de evidencias de su eficacia.
Debido a sus interesantes propiedades antiinflamatorias, los investigadores piensan que WBC podría ser un tratamiento alternativo a los clásicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos) y corticosteroides, en pacientes que padecen espondiloartritis axial.
Este es un estudio de prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes afectos de espondiloartritis axial diagnosticada según criterios ASAS, con sacroilitis en radiografía o RM, con enfermedad activa (BASDAI > 4/10) a pesar de un tratamiento estable.
Criterio de exclusión:
- contraindicación al enfriamiento,
- tratamiento previo de glóbulos blancos,
- sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: crioterapia
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El brazo de tratamiento: Crioterapia de cuerpo entero (WBC) (20 sesiones de 3 minutos a una temperatura de -110 grados centígrados, sobre la base de dos sesiones al día, repartidas en dos semanas). El brazo de control: Crioterapia de cuerpo entero (WBC) (20 sesiones de 1 minuto a una temperatura de -60 grados centígrados, sobre la base de dos sesiones al día, repartidas en dos semanas). |
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Comparador de placebos: crioterapia ligera
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El brazo de tratamiento: Crioterapia de cuerpo entero (WBC) (20 sesiones de 3 minutos a una temperatura de -110 grados centígrados, sobre la base de dos sesiones al día, repartidas en dos semanas). El brazo de control: Crioterapia de cuerpo entero (WBC) (20 sesiones de 1 minuto a una temperatura de -60 grados centígrados, sobre la base de dos sesiones al día, repartidas en dos semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la crioterapia de cuerpo entero (WBC)
Periodo de tiempo: 15 días
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evaluar la eficacia de WBC en la actividad de la enfermedad con la mejora del índice de actividad de espondilitis anquilosante de Bath entre el inicio y la semana 2 en pacientes con espondiloartritis axial activa.
se espera una diferencia de 20 puntos en la escala BASDAI entre el brazo experimental y el placebo
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNA DELLYES, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015- A00337-42
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