Estudio para evaluar la seguridad de 3 nuevos reordenamientos del virus de la influenza 6:2 en adultos para la temporada 2015-2016 (FluMist)
5 de octubre de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de 3 nuevos reordenamientos del virus de la influenza 6:2 en adultos
Este estudio prospectivo de lanzamiento anual está diseñado para evaluar la seguridad de 3 nuevas cepas de vacunas contra el virus de la influenza que se incluirán en FluMist Quadrivalent para la temporada de influenza 2015-2016
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de liberación prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 300 adultos sanos de 18 a 49 años de edad.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 4:1 para recibir una dosis única de vacuna trivalente o placebo mediante aerosol intranasal.
La aleatorización se estratificará por sitio.
Este estudio se llevará a cabo en 3 sitios en los Estados Unidos de América.
Cada participante recibirá 1 dosis del producto en investigación el día 1.
La duración de la participación en el estudio para cada participante es el tiempo desde la vacunación del estudio hasta 181 días después de la vacunación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 49 años
- Consentimiento informado por escrito
- Participante disponible por teléfono
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico hasta 180 días después de recibir el producto en investigación (Día 181)
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el huevo o la proteína del huevo, o reacciones graves, potencialmente mortales o graves a vacunas contra la influenza anteriores
- Cualquier condición para la cual esté indicada la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (por ejemplo, asma), enfermedades metabólicas crónicas (por ejemplo, diabetes mellitus), disfunción renal o hemoglobinopatías que requieren un seguimiento médico regular. alta u hospitalización durante el año anterior
- Enfermedad febril aguda (más de [>] 100.0 grados Fahrenheit [F] oral o equivalente) y/o enfermedad respiratoria clínicamente significativa (por ejemplo, tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la terapia inmunosupresora en curso.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna antigripal trivalente
Una sola dosis de 10^(7,0
+/- 0,5) unidades de foco fluorescente (FFU) por cepa de vacuna trivalente contra la influenza se administrarán como aerosol intranasal el día 1.
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Se administrará una dosis única de 10^(7,0 ± 0,5) FFU por cepa de vacuna antigripal trivalente como spray intranasal el día 1.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo combinada con la vacuna trivalente contra la influenza como aerosol intranasal el día 1.
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Se administrará una dosis única de placebo combinada con la vacuna trivalente contra la influenza como aerosol intranasal el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con fiebre mayor o igual a (>=) 101 grados Fahrenheit (F)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
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Se informó el porcentaje de participantes con fiebre definida como temperatura oral >=101 grados F.
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Línea de base (día 1) hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que requieren medicación antipirética y/o analgésica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
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Se informó el porcentaje de participantes que requieren medicación antipirética y/o analgésica.
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Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
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Porcentaje de participantes con síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
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Los síntomas solicitados son síntomas o eventos predefinidos sobre los que se pregunta específicamente y se evalúan diariamente después de la administración de la vacuna hasta 15 días después de la vacunación.
Los síntomas solicitados incluyen fiebre superior a (>) 100,0 grados F (37,8 grados Celsius), secreción nasal, dolor de garganta, tos, vómitos, dolores musculares, escalofríos, disminución de la actividad y dolor de cabeza.
Se informaron los resultados para todos los síntomas solicitados excepto fiebre >=101 grados F (informado como resultado primario) dentro de los 8 días posteriores a la vacunación y todos los síntomas solicitados dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.
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Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 15 días después de la vacunación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Se dieron los resultados de los AA notificados dentro de los 8 y 15 días posteriores a la vacunación.
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Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29 y 181
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los SAE emergentes del tratamiento fueron eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y hasta 181 días después de la dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraban en relación con el estado previo al tratamiento.
Un NOCD es una afección médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua y que el investigador evalúa como médicamente significativa.
Se dieron los resultados de TESAE y NOCD informados dentro de los 29 días y 181 días después de la vacunación.
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Línea de base (día 1) hasta el día 29 y 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ashwin Swami, MD, MedImmune LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2560C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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