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评估 2015-2016 季节 3 种新的 6:2 流感病毒重配体在成人中的安全性的研究 (FluMist)

2016年10月5日 更新者：MedImmune LLC

一项 4 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 3 种新的 6:2 流感病毒重组体在成人中的安全性

这项前瞻性年度发布研究旨在评估 2015-2016 流感季 FluMist 四价疫苗中 3 种新流感病毒疫苗株的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照释放研究将招募大约 300 名 18 至 49 岁的健康成年人。 符合条件的参与者将以 4:1 的方式随机分配，通过鼻内喷雾接受单剂三价疫苗或安慰剂。 随机化将按地点分层。 这项研究将在美国的 3 个地点进行。 每个参与者将在第 1 天接受 1 剂研究产品。 每个参与者参与研究的持续时间是从研究疫苗接种到研究疫苗接种后 181 天的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 49 岁
  • 书面知情同意书
  • 可通过电话与会者联系
  • 根据研究者的判断，理解并遵守方案要求的能力

排除标准：

  • 在收到研究产品后最多 180 天内同时参加另一项临床研究（第 181 天）
  • 对疫苗的任何成分过敏史，包括鸡蛋或鸡蛋蛋白，或对以前的流感疫苗接种有严重、危及生命或严重的反应
  • 灭活流感疫苗适用的任何病症，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（例如哮喘）、慢性代谢疾病（例如糖尿病）、肾功能障碍或需要定期医疗随访的血红蛋白病-前一年住院或住院
  • 随机化前 14 天内出现急性发热（大于 [>] 100.0 华氏度 [F] 口服或同等温度）和/或有临床意义的呼吸道疾病（例如咳嗽或喉咙痛）
  • 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒感染，或正在进行的免疫抑制治疗
  • 格林-巴利综合征的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三价流感疫苗
单剂量 10^(7.0 +/- 0.5) 每株三价流感疫苗的荧光聚焦单位 (FFU) 将在第 1 天作为鼻内喷雾剂施用。
生物：三价流感疫苗
在第 1 天，每株三价流感疫苗单剂 10^(7.0 ± 0.5) FFU 作为鼻内喷雾剂给药。
安慰剂比较：安慰剂
与三价流感疫苗匹配的单剂量安慰剂将在第 1 天作为鼻内喷雾剂给药。
其他：安慰剂
与三价流感疫苗匹配的单剂量安慰剂将在第 1 天作为鼻内喷雾剂给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发烧大于或等于 (>=) 101 华氏度 (F) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天
报告了定义为口腔温度 >=101 华氏度的发烧参与者的百分比。
基线（第 1 天）到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要解热和/或镇痛药物的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
报告了需要解热和/或镇痛药物的参与者百分比。
基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
有自发症状的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
征求症状是预先确定的症状或事件，在疫苗接种后直至接种疫苗后 15 天内每天专门询问和评估。 征求的症状包括发烧高于 (>) 100.0 华氏度（37.8 摄氏度）、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呕吐、肌肉酸痛、发冷、活动减少和头痛。 除接种疫苗后 8 天内发热 >=101 华氏度（报告为主要结果）和接种疫苗后 15 天内所有征求症状外，报告了所有征求症状的结果。
基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的 AE 是在研究药物给药和接种疫苗后 15 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 给出了疫苗接种后 8 天和 15 天内报告的 AE 的结果。
基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
出现紧急严重不良事件 (TESAE) 和新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）到第 29 天和第 181 天
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的 SAE 是指从研究药物给药到给药后最多 181 天的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 NOCD 是一种新诊断的医学病症，具有慢性、持续的性质，并由研究者评估为具有医学意义。 给出了在接种疫苗后 29 天和 181 天内报告的 TESAE 和 NOCD 的结果。
基线（第 1 天）到第 29 天和第 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Ashwin Swami, MD、MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月12日

首次发布 (估计)

2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D2560C00009

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