- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02479854
Estudio de bioequivalencia de Montelukast de Asmakast 5 mg tableta masticable (Sandoz, Egipto) y Singulair 5 mg tableta masticable (Merck)
Estudio comparativo abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, cruzado bidireccional de bioequivalencia de montelukast de Asmakast 5 mg tableta masticable (Sandoz, Egipto) y Singulair 5 mg tableta masticable (Merck) en condiciones de voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se extraerán 19 muestras de sangre en cada período. El volumen total de sangre no superará los 200 ml durante todo el estudio. 3.00,3.50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 y 24,00 horas después de la dosis, Parámetros farmacocinéticos primarios: Cmax, AUC0→t y AUC0→∞ Parámetros farmacocinéticos secundarios: Ke, tmax y t1/2e. ANOVA con un nivel de significancia del 5 % para datos transformados (con intervalos de confianza del 90 %) y no transformados de Cmax, AUC0→t y AUC0→∞ y para datos no transformados de Ke, tmax y t1/2e.
Los intervalos de confianza de las relaciones de prueba/referencia transformadas logarítmicamente para Cmax, AUC0→t y AUC0→∞ para estar dentro de 80,00-125,00%.
Se emitirá un informe final completo al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Genuine Research Center GRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 55 años, inclusive.
- Peso corporal dentro del 15% del rango normal de acuerdo con los valores normales aceptados para el índice de masa corporal (IMC).
- Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
- El sujeto no tiene alergia a los medicamentos bajo investigación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a los productos probados.
- Sujetos cuyos valores de IMC estaban fuera de los rangos normales aceptados.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tomando píldoras anticonceptivas.
- Datos demográficos médicos con evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
- Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
- El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
- El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
- El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
- Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en las últimas 6 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de las 6 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado más de 500 ml de sangre en 7 días, o 750 ml de sangre en 30 días, 1000 ml en 90 días, 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 ml en 270 días, 2500 ml de sangre en 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una prueba
Medicamento de prueba (Asmakast) 1 tableta masticable contiene 5 mg de Montelukast
|
1 comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast
Otros nombres:
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Comparador activo: Referencia B
fármaco de referencia (Singulair) 1 comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast
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1 comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación del fármaco del estudio antes de la dosis y a las 0,00 (antes de la dosis), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50,
3.00,3.50,
4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 y 24.00 horas después de la dosis
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax) concentración medible (t)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si Tmax ocurre en más de un punto de tiempo, entonces tmax se considerará para la primera aparición.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- GRC/1/14/520
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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