- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479854
Bioekvivalensstudie av Montelukast från Asmakast 5 mg tuggtabletter (Sandoz, Egypten) & Singulair 5 mg tuggtabletter (Merck)
Jämförande öppen etikett, randomiserad, fastande, enkeldos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av Montelukast Från Asmakast 5 mg tuggtabletter (Sandoz, Egypten) & Singulair 5 mg tuggtabletter (Merck) till friska vuxna volontärer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
19 blodprover kommer att tas i varje period. Den totala blodvolymen kommer inte att överstiga 200 ml under hela studien.0.00 (fördos), 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3,00,3,50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 och 24.00 timmar efter dos, Primära farmakokinetiska parametrar: Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ Sekundära farmakokinetiska parametrar, 1/2 och ketmax. ANOVA med 5 % signifikansnivå för transformerade (med 90 % konfidensintervall) och otransformerade data för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ och för otransformerade data för Ke, tmax och t1/2e.
Konfidensintervallen för logaritmiskt transformerade test/referensförhållanden för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ ska ligga inom 80,00-125,00 %.
En omfattande slutrapport kommer att utfärdas efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
- Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
- Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
- Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller tar p-piller.
- Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
- Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 6 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ett test
testläkemedel (Asmakast)1 tuggtablett innehåller 5 mg Montelukast
|
1 tuggtablett innehåller 5 mg montelukast
Andra namn:
|
Aktiv komparator: B Referens
referensläkemedel (Singulair) 1 tuggtablett innehåller 5 mg Montelukast
|
1 tuggtablett innehåller 5 mg montelukast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Serieblodprover för bestämning av studieläkemedlet kommer att samlas in före dos och vid 0,00 (fördos), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50,
3,00,3,50,
4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 och 24.00 timmar efter dosering
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax) mätbar koncentration (t)
Tidsram: 24 timmar
|
Om Tmax inträffar vid mer än en tidpunkt, kommer tmax att beaktas för den första händelsen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC/1/14/520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike