- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02479854
Estudo de Bioequivalência de Montelucaste de Asmakast 5mg Mastigável Tab.(Sandoz, Egito) & Singulair 5mg Mastigável Tab.(Merck)
Estudo de Bioequivalência Comparativo Aberto, Randomizado, Jejum, Dose Única, Crossover Bidirecional de Montelukast De Asmakast 5mg Mastigável Tab.(Sandoz, Egito) & Singulair 5mg Mastigável Tab.(Merck) para Condições de Voluntários Adultos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão coletadas 19 amostras de sangue em cada período. O volume total de sangue não excederá 200 ml durante todo o estudo.0,00 (pré-dose), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00,2,50, 3,00,3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 e 24,00 horas pós-dose, Parâmetros farmacocinéticos primários: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parâmetros farmacocinéticos secundários: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA usando nível de significância de 5% para dados transformados (com os intervalos de confiança de 90%) e não transformados de Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e para dados não transformados de Ke, tmax e t1/2e.
Os intervalos de confiança das razões Teste/Referência logaritmicamente transformadas para Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devem estar dentro de 80,00-125,00%.
Um relatório final abrangente será emitido após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Genuine Research Center GRC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
- Peso corporal dentro de 15% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
- Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
- O sujeito não tem alergia aos medicamentos sob investigação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
- Indivíduos cujos valores de IMC estavam fora dos intervalos normais aceitos.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tomando pílulas anticoncepcionais.
- Dados demográficos médicos com evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Resultados de testes laboratoriais que são clinicamente significativos.
- Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
- O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
- O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
- Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 6 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado mais de 500 ml de sangue em 7 dias, ou 750 ml de sangue em 30 dias, 1.000 ml em 90 dias, 1.250 ml em 120 dias, 1.500 ml em 180 dias, 2.000 ml em 270 dias, 2500 ml de sangue em 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um teste
droga teste (Asmakast) 1 comprimido para mastigar contém 5 mg de Montelucaste
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1 comprimido para mastigar contém 5 mg de montelucaste
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Referência B
medicamento de referência (Singulair) 1 comprimido para mastigar contém 5 mg de Montelucaste
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1 comprimido para mastigar contém 5 mg de montelucaste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima medida (Cmax)
Prazo: 24 horas
|
Amostras de sangue em série para determinação da droga do estudo serão coletadas antes da dose e em 0,00 (pré-dose), 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00,2,50,
3,00,3,50,
4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 e 24,00 horas após a dose
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da concentração plasmática máxima (tmax) concentração mensurável (t)
Prazo: 24 horas
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Se o Tmax ocorrer em mais de um ponto no tempo, o tmax será considerado para a primeira ocorrência.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- GRC/1/14/520
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Ensaios clínicos em Asmakast
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Genuine Research Center, EgyptSandozConcluído