- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521259
Profundidad anestésica e incidencia de agitación de emergencia en niños sometidos a cirugía de estrabismo
La correlación entre la profundidad anestésica y la incidencia de agitación de emergencia en niños sometidos a cirugía de estrabismo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
EA se caracteriza por un estado de conciencia disociado, en el que los niños están inconsolables, irritables, no cooperan, se agitan, lloran, gimen o son incoherentes.
Varios factores predisponentes para la EA incluyen dolor posoperatorio, recuperación rápida de la anestesia general, uso de anestésicos volátiles, tipo y lugar de la operación (generalmente cirugías de cabeza y cuello), agitación durante la inducción, obstrucción de las vías respiratorias, hipertermia o hipotermia.
El efecto de la profundidad anestésica sobre la EA rara vez se ha evaluado en población pediátrica, aunque el delirio postoperatorio o la disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) se corresponden de forma idéntica con la EA.
En este estudio, la concentración de anestésicos no se manejó a propósito para reducir la puntuación del BIS. Los pacientes fueron asignados a cada grupo en función del resultado de la puntuación media del BIS durante la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyenggo-do
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Seongnam, Gyenggo-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital, department of Anesthesia and pain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 3 y 5 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sobre III,
- cualquier enfermedad que pueda afectar el estado mental
- herida en la frente preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de índice biespectral bajo (BIS)
Rango BIS por debajo de 40
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El monitoreo BIS proporciona la profundidad de conciencia del paciente, nos permite monitorear la anestesia óptima y segura para cada paciente.
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grupo BIS normal
Rango BIS de 40 a 60
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El monitoreo BIS proporciona la profundidad de conciencia del paciente, nos permite monitorear la anestesia óptima y segura para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluar la puntuación del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) 3 veces en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU): cuando el participante llegó a la PACU, medir la puntuación de PAED (de 0 a 20; la puntuación más alta indica la agitación de emergencia más severa) inmediatamente y si la puntuación es 10 o más de 10, dé al participante Fentanilo 1 mcg/kg.
Repita la comprobación de la puntuación PAED 2 veces más con un intervalo de 15 minutos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HYO SEOK NA, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Estrabismo
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- B-1503-289-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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