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Profondità dell'anestesia e incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo

26 settembre 2019 aggiornato da: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

La correlazione tra la profondità dell'anestesia e l'incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo

Questo studio valuta l'associazione tra la profondità dell'anestesia generale e il verificarsi di agitazione di emergenza (EA). I ricercatori hanno ipotizzato che il livello ottimale di profondità dell'anestesia potrebbe diminuire l'incidenza di EA nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo rispetto al livello profondo della profondità dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EA è caratterizzata da uno stato di coscienza dissociato, in cui i bambini sono inconsolabili, irritabili, non collaborativi, si dibattono, piangono, gemono o sono incoerenti.

Diversi fattori predisponenti per l'EA includono il dolore post-operatorio, la rapida emergenza dall'anestesia generale, l'uso di anestetici volatili, il tipo e il sito di intervento (di solito interventi chirurgici alla testa e al collo), l'agitazione durante l'induzione, l'ostruzione delle vie aeree, l'ipertermia o l'ipotermia.

L'effetto della profondità dell'anestesia sull'EA è stato raramente valutato nella popolazione pediatrica, anche se il delirio postoperatorio o la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) corrispondono all'EA in modo identico.

In questo studio, la concentrazione di anestetici non è stata gestita di proposito per abbassare il punteggio BIS. I pazienti sono stati assegnati a ciascun gruppo in base al risultato del punteggio BIS medio durante l'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggo-do
      • Seongnam, Gyenggo-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, department of Anesthesia and pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età compresa tra 3 e 5 anni, programmati per intervento di strabismo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 3 e 5 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists superiore a III,
  • qualsiasi malattia che possa influenzare lo stato mentale
  • ferita alla fronte preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo a basso indice bispettrale (BIS).
Intervallo BIS inferiore a 40
Dispositivo: BIS
Il monitoraggio BIS fornisce la profondità di coscienza del paziente, ci consente di monitorare l'anestesia sicura e ottimale per ogni paziente.
gruppo BIS normale
BIS gamma da 40 a 60
Dispositivo: BIS
Il monitoraggio BIS fornisce la profondità di coscienza del paziente, ci consente di monitorare l'anestesia sicura e ottimale per ogni paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) 3 volte presso l'unità di cura post-anestetica (PACU): quando il partecipante è arrivato alla PACU, misurare immediatamente il punteggio PAED (da 0 a 20; il punteggio più alto indica l'agitazione emergente più grave) e se il punteggio è 10 o superiore a 10, somministrare al partecipante Fentanyl 1mcg/kg. Ripetere il controllo del punteggio PAED altre 2 volte con un intervallo di 15 minuti.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: HYO SEOK NA, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1503-289-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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