Estudio del Sueño en Pacientes Adultos con Anemia de Células Falciformes Mayores con Eventos Paroxísticos Nocturnos (DREPASOM)
17 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La hipótesis es que la aparición de crisis vaso-oclusivas (COV) nocturnas y priapismo en adultos podría estar relacionada con episodios de desaturación nocturna secundarios a un síndrome de apnea del sueño. El investigador plantea la hipótesis de que las consecuencias biológicas crónicas de la Apnea Obstructiva del Sueño (hipercoagulabilidad, disfunción endotelial...) favorecen la VOC y las manifestaciones agudas (desaturación nocturna) favorecen la VOC nocturna.
La confirmación de esta hipótesis llevará al investigador a proponer un cribado sistemático de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con COV nocturna. Además, el tratamiento sistemático de la AOS en pacientes con anemia falciforme podría ayudar a reducir significativamente el número y la gravedad de los COV nocturnos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo VOC Noche:
- noche VOC ≥ 2 en el año anterior
- Consentimiento informado por escrito
Grupo VOC diurno:
- COV no nocturno
- COV diurno ≥ 2 en el año anterior
- Consentimiento informado por escrito
Grupo levemente sintomático:
- sin hospitalización por VOC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tomar opioides
- Tomar medicación que altere el sueño (antidepresivos, benzodiazepinas…)
- Antecedentes conocidos de síndrome de apnea del sueño.
- Antecedentes conocidos de trastorno psiquiátrico grave.
- Crisis vasooclusiva reciente (en las últimas 3 semanas)
- Cambios en el tratamiento de base (Hydrea o exanguinotransfusiones) en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: COV nocturno
|
La extracción de sangre es una intervención específica de protocolo para los 3 brazos.
La polisomnografía es una intervención específica para los brazos "COV diurnos" y "Ligeramente sintomáticos"
|
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Otro: COV diurno
|
La extracción de sangre es una intervención específica de protocolo para los 3 brazos.
La polisomnografía es una intervención específica para los brazos "COV diurnos" y "Ligeramente sintomáticos"
|
|
Otro: Ligeramente sintomático
|
La extracción de sangre es una intervención específica de protocolo para los 3 brazos.
La polisomnografía es una intervención específica para los brazos "COV diurnos" y "Ligeramente sintomáticos"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con desaturación nocturna y pacientes con AOS
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Nivel mínimo de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Análisis cuantitativo de biomarcadores en muestras de plasma
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Análisis cuantitativo de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Nivel mínimo de saturación de oxígeno durante el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) en pacientes con priapismo recurrente y en pacientes que nunca presentaron priapismo
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Tiempo de sueño con saturación arterial de oxígeno inferior al 90%
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoosha Habibi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P111121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTACTE CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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