Un estudio para investigar el efecto de JNJ-63623872 sobre pitavastatina en participantes sanos
26 de enero de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio secuencial de fase 1, abierto, para investigar el efecto de JNJ 63623872 sobre la pitavastatina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las concentraciones en estado estacionario de JNJ-63623872 sobre la farmacocinética de pitavastatina en dosis única en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial de Fase 1, abierto (la identidad del fármaco del estudio será conocido por el participante y el personal del estudio) en voluntarios sanos para investigar los posibles efectos farmacocinéticos (PK) de JNJ-872 en pitavastatina.
El estudio consta de Fase de detección (28 días), Fase de tratamiento (Día 1 - Día 12), Seguimiento (10-14 días y 30-35 días después de la última ingesta o caída del fármaco del estudio).
La duración total del estudio será de aproximadamente 2 meses.
Los participantes recibirán secuencialmente el siguiente tratamiento: una dosis oral única de pitavastatina de 1 miligramo (mg) el día 1; JNJ-63623872 600 mg dos veces al día los días 4 a 12, con una dosis oral única de 1 mg de pitavastatina administrada en la mañana del día 9.
Todas las ingestas del fármaco del estudio se tomarán por vía oral, en condiciones de alimentación (dentro de aproximadamente 10 minutos después de completar una comida).
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los parámetros farmacocinéticos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Un participante masculino que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos eficaces, y todos los participantes masculinos también deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal [aclaramiento de creatinina calculado por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min) en la selección], problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que en el La opinión del investigador podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos, o una predisposición a la miopatía.
- Participantes con una o más anomalías de laboratorio como se especifica en el protocolo, en la selección según lo definido por la escala de clasificación de toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Participante con antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa (extrasístole, taquicardia en reposo) o de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Participantes con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
- Participantes con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pitavastatina Entonces JNJ-63623872
Los participantes recibirán secuencialmente una dosis oral única de 1 miligramo (mg) de pitavastatina el día 1, seguida de 600 mg de JNJ-63623872 dos veces al día los días 4 a 12 con una dosis oral única de 1 mg de pitavastatina administrada en la mañana del día 9.
Todas las ingestas del fármaco del estudio se tomarán por vía oral, en condiciones de alimentación (dentro de aproximadamente 10 minutos después de completar una comida).
|
Los participantes recibirán una dosis oral única de pitavastatina de 1 miligramo (mg) el día 1 y el día 9.
Los participantes recibirán JNJ-63623872 600 mg dos veces al día los días 4 a 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación (Ctrough) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: 72 horas (hr) después de la dosis en los Días 7, 8; predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
Cvalle es la concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
|
72 horas (hr) después de la dosis en los Días 7, 8; predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Concentración de analito mínima observada (Cmin) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
Cmin es la concentración de analito mínima observada.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Concentración de analito máxima observada (Cmax) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
Cmax es la concentración de analito máxima observada.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosificación (AUC12h) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
AUC12h es el AUC desde el momento de la administración hasta 12 horas después de la dosificación, calculado por suma trapezoidal lineal-lineal.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cavg) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
Cavg es la concentración plasmática promedio en estado estacionario, calculada por AUC12h/12 horas en estado estacionario (12 horas = intervalo de dosificación).
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Índice de fluctuación (FI) de JNJ-63623872
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
El índice de fluctuación es la fluctuación porcentual (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario), calculada como: 100 multiplicado por ([Cmax - Cmin] / Cavg).
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 horas después de la dosis el día 9
|
|
Concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación (punto mínimo) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
Cvalle es la concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Concentración máxima observada de analito (Cmax) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
Cmax es la concentración de analito máxima observada.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de analito (Tmax) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
AUClast es el área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
AUC(0-infinito) es la última concentración medible observada (no BQL); las extrapolaciones de más del 20 por ciento (%) del AUC total se informan como aproximaciones.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente (Lambda[z]) de Pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmica.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Vida media de eliminación terminal aparente de pitavastatina (T1/2término)
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
T1/2term es la semivida de eliminación terminal aparente, calculada como Lambda(z).
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Proporción de valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia (proporción Cmax, prueba/ref) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
La relación Cmax, prueba/ref es la relación de los valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia.
La prueba es el Día 9 (JNJ-63623872 más pitavastatina) y la referencia es el Día 1 (/pitavastatina sola).
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Proporción de valores individuales de AUClast entre la prueba y el tratamiento de referencia (proporción AUClast, prueba/ref) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
Ratio AUClast,test/ref es la relación de los valores individuales de AUClast entre el tratamiento de prueba y el de referencia.
La prueba es el Día 9 (JNJ-63623872 más pitavastatina) y la referencia es el Día 1 (/pitavastatina sola).
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
|
Proporción de valores individuales de AUC[infinito] entre la prueba y el tratamiento de referencia (relación AUC[infinito], prueba/ref) de pitavastatina
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
La relación AUC[infinito], prueba/ref es la relación de los valores individuales de AUC[infinito] entre la prueba y el tratamiento de referencia.
La prueba es el Día 9 (JNJ-63623872 más pitavastatina) y la referencia es el Día 1 (/pitavastatina sola).
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 h después de la dosis en el día 1 y el día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 2 meses)
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
|
Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107446
- 63623872FLZ1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-000628-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .