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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-63623872 auf Pitavastatin bei gesunden Teilnehmern

26. Januar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, sequentielle Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ 63623872 auf Pitavastatin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von JNJ-63623872 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Pitavastatin bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie (die Identität des Studienmedikaments wird den Teilnehmern und dem Studienpersonal bekannt sein), sequentielle Studie an gesunden Freiwilligen, um die potenziellen pharmakokinetischen (PK) Auswirkungen von JNJ-872 auf Pitavastatin zu untersuchen. Die Studie besteht aus Screening-Phase (28 Tage), Behandlungsphase (Tag 1 – Tag 12), Follow-up (10–14 Tage und 30–35 Tage nach der letzten Einnahme oder dem Abfall des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 2 Monate. Die Teilnehmer erhalten nacheinander die folgende Behandlung: eine orale Einzeldosis Pitavastatin 1 Milligramm (mg) am ersten Tag; JNJ-63623872 600 mg zweimal täglich an den Tagen 4 bis 12, mit einer oralen Einzeldosis von 1 mg Pitavastatin am Morgen des 9. Tages. Alle Studienmedikamente werden oral unter Fütterungsbedingungen eingenommen (innerhalb von etwa 10 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit). Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter werden Blutproben entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden
  • Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und alle männlichen Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, während der gesamten Studie und 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, einschließlich Extremwerte

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dazu können unter anderem Nierenfunktionsstörungen [berechnete Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening], erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen- und Magen-Darm-Störungen (z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung) gehören Die Meinung des Prüfers könnte Einfluss auf die Absorption oder Bioverfügbarkeit des Arzneimittels, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen oder eine Prädisposition für Myopathie haben
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren Laboranomalien, wie im Protokoll angegeben, beim Screening gemäß der Toxizitätsbewertungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie in Ruhe) oder mit Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Hauterkrankungen wie unter anderem Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien wie unter anderem Sulfonamide und Penicilline oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin Dann JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten nacheinander eine orale Einzeldosis von 1 Milligramm (mg) Pitavastatin am ersten Tag, gefolgt von JNJ-63623872 600 mg zweimal täglich an den Tagen 4 bis 12, wobei am Morgen des neunten Tages eine orale Einzeldosis von 1 mg Pitavastatin verabreicht wird. Alle Studienmedikamente werden oral unter Fütterungsbedingungen eingenommen (innerhalb von etwa 10 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit).
Arzneimittel: Pitavastatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 9 eine orale Einzeldosis von 1 Milligramm (mg) Pitavastatin.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 4 bis 12 zweimal täglich 600 mg JNJ-63623872.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von JNJ-63623872
Zeitfenster: 72 Stunden (Std.) nach der Einnahme am Tag 7, 8; Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Ctrough ist die beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls.
72 Stunden (Std.) nach der Einnahme am Tag 7, 8; Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Minimale beobachtete Analytkonzentration (Cmin) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Cmin ist die minimal beobachtete Analytkonzentration.
Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung (AUC12h) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
AUC12h ist die AUC vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Dosierung, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration (Cavg) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Cavg ist die durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State, berechnet anhand der AUC12h/12 Stunden im Steady-State (12 Stunden = Dosierungsintervall).
Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Fluktuationsindex (FI) von JNJ-63623872
Zeitfenster: Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Der Fluktuationsindex ist die prozentuale Fluktuation (Variation zwischen maximaler und minimaler Konzentration im Steady-State), berechnet als: 100 multipliziert mit ([Cmax – Cmin] / Cavg).
Vordosierung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Dosis am Tag 9
Beobachtete Analytkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Ctrough ist die beobachtete Analytkonzentration unmittelbar vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls.
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Fläche unter der Analytkonzentration-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
AUClast ist die Fläche unter der Analytkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
AUC(0-unendlich) ist die letzte beobachtete messbare (nicht BQL) Konzentration; Extrapolationen von mehr als 20 Prozent (%) der gesamten AUC werden als Näherungswerte angegeben.
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda[z]) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Kurve.
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Pitavastatin (T1/2term)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
T1/2term ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als Lambda(z).
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis Cmax,test/ref) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Das Verhältnis Cmax,test/ref ist das Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Der Test ist Tag 9 (JNJ-63623872 plus Pitavastatin) und die Referenz ist Tag 1 (/Pitavastatin allein).
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis AUClast,test/ref) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Das Verhältnis AUClast,test/ref ist das Verhältnis der einzelnen AUClast-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Der Test ist Tag 9 (JNJ-63623872 plus Pitavastatin) und die Referenz ist Tag 1 (/Pitavastatin allein).
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Verhältnis der einzelnen AUC[infinity]-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung (Verhältnis AUC[infinity],test/ref) von Pitavastatin
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9
Das Verhältnis AUC[infinity],test/ref ist das Verhältnis der einzelnen AUC[infinity]-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Der Test ist Tag 9 (JNJ-63623872 plus Pitavastatin) und die Referenz ist Tag 1 (/Pitavastatin allein).
vor der Verabreichung, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienende (bis zu 2 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Vom Screening bis zum Studienende (bis zu 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107446
  • 63623872FLZ1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000628-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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