Un estudio de la seguridad y farmacocinética de la levodopa luego de la administración de CVT 301 (polvo para inhalación de levodopa) en adultos con asma
10 de junio de 2016 actualizado por: Acorda Therapeutics
Un estudio de fase 1 de la seguridad y farmacocinética (PK) de levodopa luego de la administración de CVT 301 (polvo para inhalación de levodopa) en adultos con asma
Este estudio es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 períodos para evaluar la seguridad y PK de 3 dosis de CVT 301 levodopa (l-dopa) en adultos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Site 002
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Site 001
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Site 003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles serán hombres o mujeres en buen estado de salud general con un diagnóstico de asma leve o moderada;
- En un régimen estable de medicamentos para el asma durante al menos 30 días antes de la selección;
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2;
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥60 % del previsto para raza, edad, sexo y altura;
- Relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) ≥70%.
Criterio de exclusión:
- Más de 2 hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias, o más de 3 ciclos de esteroides sistémicos en los últimos 12 meses o 1 ciclo en las últimas 8 semanas por enfermedad respiratoria;
- Exacerbación del asma en las 8 semanas anteriores a la selección;
- Visita no programada o urgente a cualquier centro médico por problemas relacionados con el asma dentro de las 8 semanas anteriores a la detección;
- Antecedentes de intubación o ingreso en la unidad de cuidados intensivos por asma en los últimos 5 años;
- Historial de trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) que requiere el uso intermitente o continuo de cualquier terapia con medicamentos orales o inhalados en los últimos 3 años;
- Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina calculado de ≤ 80 ml/minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CVT-301 luego Placebo (AB)
Todos los sujetos recibirán CVT-301 y placebo en dos períodos de dosificación separados por un día.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en secuencia AB o BA [CVT-301 (A) administrado primero, seguido de placebo (B) o en orden inverso (BA)] y comenzarán el pretratamiento con carbidopa (como Lodosyn® ) administrado cada 8 horas hasta la finalización de todos los tratamientos del estudio.
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Administrado por vía oral de acuerdo con el esquema de dosificación de carbidopa.
Otros nombres:
Cápsulas que contienen l-dopa, diseñadas para administrar ldopa al pulmón usando el inhalador CVT-301.
CVT-301 se administrará 3 veces, con 4 horas de diferencia y 1 hora después de la administración de carbidopa.
El placebo de CVT-301 se administra de la misma forma que el producto en investigación, excepto que no contiene l-dopa.
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EXPERIMENTAL: Placebo luego CVT-301 (BA)
Todos los sujetos recibirán CVT-301 y placebo en dos períodos de dosificación separados por un día.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en secuencia AB o BA [CVT-301 (A) administrado primero, seguido de placebo (B) o en orden inverso (BA)] y comenzarán el pretratamiento con carbidopa (como Lodosyn® ) administrado cada 8 horas hasta la finalización de todos los tratamientos del estudio.
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Administrado por vía oral de acuerdo con el esquema de dosificación de carbidopa.
Otros nombres:
Cápsulas que contienen l-dopa, diseñadas para administrar ldopa al pulmón usando el inhalador CVT-301.
CVT-301 se administrará 3 veces, con 4 horas de diferencia y 1 hora después de la administración de carbidopa.
El placebo de CVT-301 se administra de la misma forma que el producto en investigación, excepto que no contiene l-dopa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los 90 minutos previos a la administración de la dosis y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la primera inhalación
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La función pulmonar se medirá mediante espirometría utilizando la guía especificada por la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III)
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dentro de los 90 minutos previos a la administración de la dosis y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la primera inhalación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) incluidos los EA graves
Periodo de tiempo: hasta 12 días
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hasta 12 días
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la primera dosis de CVT-301 y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis
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dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la primera dosis de CVT-301 y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la primera dosis de CVT-301 y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis
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dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la primera dosis de CVT-301 y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación (AUC0-último)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la primera dosis de CVT-301 y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis
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dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la primera dosis de CVT-301 y puntos de tiempo especificados hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Otros números de identificación del estudio
- CVT-301-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .