Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Levodopa nach Verabreichung von CVT 301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Erwachsenen mit Asthma

10. Juni 2016 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Levodopa nach Verabreichung von CVT 301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Erwachsenen mit Asthma

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Sicherheit und PK von 3 Dosen CVT 301 Levodopa (L-Dopa) bei Erwachsenen mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site 002
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Site 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden sind Männer oder Frauen in gutem Allgemeinzustand mit einer Diagnose von leichtem oder mittelschwerem Asthma;
  • Auf einer stabilen Behandlung von Asthmamedikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening;
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2;
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥60 % des Sollwerts für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe;
  • FEV1/FVC-Verhältnis (erzwungene Vitalkapazität) ≥70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme oder mehr als 3 Kurse mit systemischen Steroiden in den letzten 12 Monaten oder 1 Kurs innerhalb der letzten 8 Wochen wegen Atemwegserkrankungen;
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
  • Ungeplanter oder dringender Besuch einer medizinischen Einrichtung wegen asthmabedingter Probleme innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
  • Vorgeschichte der Intubation oder Aufnahme auf der Intensivstation wegen Asthma in den letzten 5 Jahren;
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die eine intermittierende oder kontinuierliche Anwendung einer oralen oder inhalativen Medikamententherapie innerhalb der letzten 3 Jahre erfordert;
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≤ 80 ml/Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CVT-301 dann Placebo (AB)
Alle Probanden erhalten sowohl CVT-301 als auch Placebo in zwei Dosierungsperioden, die durch einen Tag getrennt sind. Die Probanden werden 1:1 in die Sequenz AB oder BA randomisiert [CVT-301 (A) zuerst verabreicht, gefolgt von Placebo (B) oder in umgekehrter Reihenfolge (BA)] und sie beginnen mit der Vorbehandlung mit Carbidopa (als Lodosyn® ) verabreicht alle 8 Stunden bis zum Abschluss aller Studienbehandlungen.
Arzneimittel: Carbidopa
Orale Verabreichung gemäß dem Carbidopa-Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Lodosyn®
Arzneimittel: CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation)
L-Dopa enthaltende Kapseln zur Abgabe von Ldopa an die Lunge mit dem CVT-301-Inhalator. CVT-301 wird dreimal im Abstand von 4 Stunden und 1 Stunde nach der Verabreichung von Carbidopa verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo von CVT-301 wird auf die gleiche Weise verabreicht wie das Prüfpräparat, außer dass es kein L-Dopa enthält.
EXPERIMENTAL: Placebo, dann CVT-301 (BA)
Alle Probanden erhalten sowohl CVT-301 als auch Placebo in zwei Dosierungsperioden, die durch einen Tag getrennt sind. Die Probanden werden 1:1 in die Sequenz AB oder BA randomisiert [CVT-301 (A) zuerst verabreicht, gefolgt von Placebo (B) oder in umgekehrter Reihenfolge (BA)] und sie beginnen mit der Vorbehandlung mit Carbidopa (als Lodosyn® ) verabreicht alle 8 Stunden bis zum Abschluss aller Studienbehandlungen.
Arzneimittel: Carbidopa
Orale Verabreichung gemäß dem Carbidopa-Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Lodosyn®
Arzneimittel: CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation)
L-Dopa enthaltende Kapseln zur Abgabe von Ldopa an die Lunge mit dem CVT-301-Inhalator. CVT-301 wird dreimal im Abstand von 4 Stunden und 1 Stunde nach der Verabreichung von Carbidopa verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo von CVT-301 wird auf die gleiche Weise verabreicht wie das Prüfpräparat, außer dass es kein L-Dopa enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 90 min vor der Dosisverabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der ersten Inhalation
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie gemessen, wobei die Richtlinie der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) verwendet wird.
innerhalb von 90 min vor der Dosisverabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der ersten Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender UEs
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
bis zu 12 Tage
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor der ersten Verabreichung der CVT-301-Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
innerhalb von 30 Minuten vor der ersten Verabreichung der CVT-301-Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor der ersten Verabreichung der CVT-301-Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
innerhalb von 30 Minuten vor der ersten Verabreichung der CVT-301-Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-last)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten vor der ersten Verabreichung der CVT-301-Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
innerhalb von 30 Minuten vor der ersten Verabreichung der CVT-301-Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Carbidopa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren