천식이 있는 성인에서 CVT 301(Levodopa Inhalation Powder) 투여 후 레보도파의 안전성 및 약동학 연구
2016년 6월 10일 업데이트: Acorda Therapeutics
천식이 있는 성인에게 CVT 301(레보도파 흡입 분말) 투여 후 레보도파의 안전성 및 약동학(PK)에 대한 1상 연구
이 연구는 천식이 있는 성인의 CVT 301 레보도파(l-dopa) 3회 용량의 안전성과 PK를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Site 002
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Site 001
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Site 003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 경증 또는 중등도 천식 진단을 받은 일반적 건강 상태가 좋은 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 천식 약물 요법에 대해;
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2;
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 인종, 연령, 성별 및 키에 대한 예측치의 60%;
- FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율 ≥70%.
제외 기준:
- 2회 이상의 입원 또는 응급실 방문, 또는 지난 12개월 동안 3회 이상의 전신 스테로이드 치료 또는 지난 8주 동안 1회 이상의 호흡기 질환;
- 스크리닝 전 8주 이내의 천식 악화;
- 스크리닝 전 8주 이내에 천식 관련 문제로 인해 임의의 의료 시설에 예정되지 않은 또는 긴급한 방문;
- 지난 5년 동안 천식으로 인한 삽관 또는 중환자실 입원 이력;
- 지난 3년 이내에 경구 또는 흡입 약물 요법을 간헐적으로 또는 지속적으로 사용해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력;
- 계산된 크레아티닌 청소율이 ≤ 80mL/분으로 정의되는 신장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVT-301 후 위약(AB)
모든 피험자는 CVT-301과 위약을 하루 간격으로 두 번의 투약 기간에 투여받게 됩니다.
피험자는 시퀀스 AB 또는 BA[CVT-301(A)가 먼저 투여된 후 위약(B) 또는 역순(BA) 투여]으로 1:1로 무작위 배정되고 카비도파(Lodosyn® ) 모든 연구 치료가 완료될 때까지 8시간마다 투여.
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카비도파 투여 일정에 따라 경구 투여.
다른 이름들:
CVT-301 흡입기를 사용하여 ldopa를 폐로 전달하도록 설계된 l-dopa 함유 캡슐.
CVT-301은 카비도파 투여 후 1시간, 4시간 간격으로 3회 투여한다.
CVT-301의 위약은 l-dopa를 포함하지 않는 것을 제외하고는 시험약과 동일한 방식으로 투여된다.
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실험적: 위약 후 CVT-301(BA)
모든 피험자는 CVT-301과 위약을 하루 간격으로 두 번의 투약 기간에 투여받게 됩니다.
피험자는 시퀀스 AB 또는 BA[CVT-301(A)가 먼저 투여된 후 위약(B) 또는 역순(BA) 투여]으로 1:1로 무작위 배정되고 카비도파(Lodosyn® ) 모든 연구 치료가 완료될 때까지 8시간마다 투여.
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카비도파 투여 일정에 따라 경구 투여.
다른 이름들:
CVT-301 흡입기를 사용하여 ldopa를 폐로 전달하도록 설계된 l-dopa 함유 캡슐.
CVT-301은 카비도파 투여 후 1시간, 4시간 간격으로 3회 투여한다.
CVT-301의 위약은 l-dopa를 포함하지 않는 것을 제외하고는 시험약과 동일한 방식으로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 변화
기간: 용량 투여 전 90분 이내 및 최초 흡입 후 24시간까지 지정된 시점
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폐기능은 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)에 명시된 지침을 사용하여 폐활량계로 측정됩니다.
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용량 투여 전 90분 이내 및 최초 흡입 후 24시간까지 지정된 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 AE를 포함하여 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 12일
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최대 12일
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 CVT-301 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점
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첫 번째 CVT-301 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 CVT-301 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점
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첫 번째 CVT-301 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점
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투여 간격(AUC0-마지막)에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 CVT-301 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점
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첫 번째 CVT-301 투여 전 30분 이내 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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카르비도파에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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