Epilepsia relacionada con tumores
Antecedentes:
Algunas personas con tumores cerebrales tienen convulsiones relacionadas con el tumor. Esto se llama epilepsia relacionada con el tumor. Por lo general, los tumores cerebrales se tratan extirpando la mayor cantidad posible de tumor cerebral sin causar problemas. Los investigadores creen que esto puede mejorar el resultado de las personas con tumores cerebrales. Puede aliviar por completo o reducir en gran medida la cantidad de convulsiones que tienen.
Objetivos:
Evaluar a personas con tumores cerebrales asociados a convulsiones y ofrecer tratamiento quirúrgico. Además, para estudiar cómo la cirugía afecta las convulsiones.
Elegibilidad:
Personas de 8 años o más que tienen un tumor cerebral con convulsiones asociadas. Deben estar dispuestos a someterse a una cirugía cerebral para tratar su epilepsia.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos.
Los participantes tendrán un historial médico y un examen físico.
Los participantes serán admitidos en el hospital de los NIH. Ellos tendrán
Historial médico
Examen físico
examen neurologico
Pruebas de memoria, atención y pensamiento.
Preguntas sobre sus síntomas y calidad de vida.
Sangre extraída
También pueden tener:
Resonancia magnética o tomografía computarizada. Se acostarán en una mesa que se desliza dentro y fuera de una máquina que toma fotografías. Para parte de la resonancia magnética, recibirán un tinte a través de un catéter intravenoso (IV).
Monitorización por videoelectroencefalografía. Se colocarán electrodos en el cuero cabelludo. Las ondas cerebrales del participante se registrarán mientras realiza actividades normales. Los participantes serán grabados en video.
Los participantes llevarán un diario de convulsiones antes y después de la cirugía.
Los participantes se someterán a una cirugía para extirpar el tumor cerebral y el área del cerebro donde comienzan las convulsiones.
Permanecerán en el hospital hasta una semana después de la cirugía.
Los participantes tienen visitas de seguimiento en los NIH.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Este protocolo se lleva a cabo para 1) estudiar la historia natural y la patogenia de la enfermedad en pacientes con epilepsia relacionada con tumores, 2) recopilar datos prospectivos sobre los resultados de las convulsiones después del tratamiento quirúrgico estándar de tumores cerebrales con convulsiones asociadas2, 3) seguir el curso clínico de los pacientes después de resección quirúrgica de tumores cerebrales con convulsiones asociadas, como los resultados de la actividad convulsiva en relación con el tipo de tumor y la extensión de la resección, 4) investigar los resultados neuropsicológicos y cognitivos en relación con los resultados quirúrgicos y convulsivos, 5) evaluar los resultados informados por los pacientes, tales como a medida que la carga de síntomas cambia como resultado de la resección quirúrgica en pacientes con epilepsia relacionada con el tumor, 6) examinar los cambios en las imágenes estructurales y, cuando estén disponibles, funcionales en el contexto de la epilepsia relacionada con el tumor antes y después de la resección quirúrgica, 8) investigar los marcadores moleculares de convulsiones relacionadas con el tumor en muestras tumorales y peritumorales y, cuando estén disponibles, compararlas con el marcadores electrofisiológicos de la actividad convulsiva relacionada con el tumor.
Población de estudio
Los pacientes de 8 años o más con tumores cerebrales y convulsiones asociadas pueden participar en este estudio.
Diseño del estudio
Los pacientes serán examinados por el neurocirujano o los neurooncólogos del estudio para verificar su diagnóstico confirmado o probable de tumor cerebral y las convulsiones asociadas. A los pacientes que se confirme que tienen un tumor cerebral con convulsiones asociadas se les ofrecerán procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico estándar. Los procedimientos de diagnóstico no invasivos incluyen resonancia magnética estructural y evaluaciones neuropsicológicas, cognitivas y de resultados que pueden realizarse según otros protocolos de los NIH. Algunos pacientes pueden recibir resonancia magnética funcional cuando esté clínicamente indicado, que se realizará bajo protocolos NIH separados. Antes de la resección del tumor, es posible que se requiera clínicamente una monitorización invasiva de diagnóstico con electrodos intracraneales para una mayor localización del foco de la convulsión y la identificación de la corteza elocuente. En estos casos, el monitoreo invasivo se realizará bajo un protocolo separado, 11-N-0051 Cirugía de epilepsia. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante tres a seis meses después del procedimiento quirúrgico para recopilar datos prospectivos sobre los resultados de las convulsiones después del tratamiento quirúrgico estándar del cerebro.
Tumores con convulsiones asociadas. Los pacientes también pueden ser vistos un año después de la cirugía si están médicamente estables y saludables. Los participantes en este protocolo no renunciarán a otros tratamientos estándar para su tumor cerebral, incluida la quimioterapia y la radioterapia. La participación en este protocolo no impedirá la elegibilidad o la participación en otros ensayos clínicos de los NIH.
Medidas de resultado
La medida de resultado primaria es el cambio en la frecuencia de las convulsiones, medido por la escala de Engel antes y 3-6 meses después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen 1) Clase de Engel media y cambio absoluto y relativo en la frecuencia de las convulsiones tres a seis meses después de la cirugía estratificada por el tipo de tumor cerebral y ubicación y escala de Engel, frecuencia de las convulsiones y clase de Engel media y cambio absoluto y relativo en las convulsiones frecuencia al año de la cirugía estratificada por tipo de tumor cerebral y localización; 2) extensión del tumor y resección peritumoral como se ve en la resonancia magnética y correlación con el resultado de las convulsiones; 3) cambios en la evaluación neuropsicológica y cognitiva después de la resección quirúrgica estratificados por ubicación y tipo de tumor y extensión de la resección; 4) cambios longitudinales en la carga de síntomas y puntuaciones de interferencia utilizando instrumentos establecidos en pacientes con tumores cerebrales; 5) cambios en las imágenes estructurales después de la resección quirúrgica; 6) cambio en el uso de medicación antiepiléptica; y 7) porcentaje de pacientes con efectos secundarios neurológicos permanentes del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gretchen C Scott, R.N.
- Número de teléfono: (301) 496-2921
- Correo electrónico: SNBrecruiting@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kareem A Zaghloul, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-8114
- Correo electrónico: zaghloulka@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en el estudio, un candidato debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener 8 años de edad o más.
- Tiene un tumor cerebral primario o recurrente solitario con convulsiones asociadas. El tumor cerebral se puede diagnosticar radiológicamente. Las convulsiones asociadas se definen como aquellas con actividad que comienza dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico radiológico del tumor primario o recurrente. En los casos en que el momento de la actividad convulsiva no esté claro con respecto al momento del diagnóstico, las convulsiones se considerarán asociadas con el tumor si la semiología convulsiva es consistente con esa ubicación. No se requieren convulsiones continuas. Los pacientes pueden ser incluidos si han tenido una sola convulsión previa. No se excluyen los pacientes que no han experimentado convulsiones después de la institución de la terapia anticonvulsiva.
- Aceptar someterse a una cirugía cerebral.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los candidatos serán excluidos si:
- Tienen un trastorno hemorrágico que no se puede corregir antes de una prueba o cirugía invasiva, u otras afecciones médicas que harían que la cirugía fuera insegura, como una enfermedad pulmonar o cardíaca que los haría incapaces de tolerar el riesgo de la anestesia general, o inmunodeficiencia grave o cáncer sistémico no relacionado con una lesión cerebral.
- No se puede hacer una resonancia magnética.
- Tiene múltiples tumores cerebrales, evidencia de meningitis carcinomatosa, gliomatosis cerebri o linfoma primario del SNC. Se excluirán los pacientes con múltiples lesiones metastásicas en los que no esté indicada la cirugía. Se excluirán los pacientes con trastornos neurológicos periféricos o metabólicos sistémicos que provoquen convulsiones.
- Tiene un trastorno convulsivo subyacente que no está relacionado con el tumor cerebral, o un trastorno neurológico subyacente que no está relacionado con el tumor cerebral y que puede contribuir a la actividad convulsiva.
- En el momento de la inscripción, carecen de capacidad de consentimiento debido a un deterioro cognitivo que los haría incapaces de comprender la explicación de los procedimientos en este estudio. La capacidad cognitiva para dar su consentimiento se determinará en el momento de la inscripción. No se excluirán los pacientes con trastornos mentales o aquellos pacientes con deterioro cognitivo que aún conservan la capacidad de consentimiento. Los niños pueden inscribirse si hay un padre o tutor que pueda dar su consentimiento en su nombre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes que tienen un tumor cerebral primario o recurrente solitario con convulsiones asociadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la frecuencia de las convulsiones, medida por la escala de Engel
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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La medida de resultado primaria es la escala de Engel de pacientes 3-6 meses después del tratamiento.
Clasificación de Engel: Clase I: pacientes que estaban completamente libres de convulsiones, solo tenían auras o tenían convulsiones solo con abstinencia de drogas; Clase II: convulsiones incapacitantes raras o solo convulsiones nocturnas; Clase III: mejoría que vale la pena (convulsiones frecuentes pero menos que antes); Clase IV: sin mejoría (convulsiones frecuentes con frecuencia sin cambios en comparación con antes de la cirugía).
Se documentará la frecuencia de las convulsiones antes y después de la resección quirúrgica para determinar la clasificación de Engel.
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3-6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clase de Engel media estratificada por tipo de tumor cerebral y localización
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Clase Engel media tres a seis meses después de la cirugía estratificada por tipo de tumor cerebral y ubicación y escala de Engel, frecuencia de crisis y Clase Engel media un año después de la cirugía estratificada por tipo de tumor cerebral y ubicación
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3-6 meses después de la cirugía
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Extensión del tumor y resección peritumoral como se ve en la resonancia magnética y correlación con el resultado de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Extensión de la resección del tumor como se ve en la resonancia magnética y correlación con el resultado de las convulsiones
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3-6 meses después de la cirugía
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Cambios en la evaluación neuropsicológica y cognitiva después de la resección quirúrgica estratificados por ubicación y tipo de tumor y extensión de la resección
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Cambios en la evaluación neuropsicológica y cognitiva después de la resección quirúrgica estratificados por ubicación y tipo de tumor y extensión de la resección
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3-6 meses después de la cirugía
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Cambios longitudinales en la carga de síntomas y puntuaciones de interferencia utilizando instrumentos establecidos en pacientes con tumores cerebrales
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Cambios en la carga de síntomas e interferencia con las actividades diarias y la calidad de vida
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3-6 meses después de la cirugía
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Cambios en la imagen estructural después de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Cambios en la imagen estructural después de la resección quirúrgica
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3-6 meses después de la cirugía
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Cambio en el uso de medicación antiepiléptica
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes a los que se les puede retirar por completo la medicación antiepiléptica
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3-6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con efectos secundarios neurológicos permanentes del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con efectos secundarios neurológicos permanentes del tratamiento quirúrgico.
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3-6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160041
- 16-N-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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