Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico del efecto de rivaroxabán sobre la supervivencia y el desarrollo de complicaciones de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis (CIRROXABAN)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años de ambos sexos.
• Criterios clínicos y/o de laboratorio, ecografía y/o biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis viral (Si virus de la hepatitis B: virus de la hepatitis B-ADN debe ser negativo; si virus de la hepatitis C: la respuesta virológica sostenida debe ser de al menos 6 meses) antes de la inscripción); alcohol (en los últimos 6 meses: en hombres menos de 60 g ingesta diaria en mujeres menos de 40 g); esteatohepatitis no alcohólica y criptogénica.
• Presencia de hipertensión portal clínicamente significativa definida por criterios clínicos (presencia de várices esofágicas o ascitis), elastografía (hígado Fibroscan® ? 21 kPa) o hemodinámica (gradiente de presión venosa hepática > 10 mmHg)
• Insuficiencia hepática leve a moderada definida por Child-Pugh de 7-10 puntos.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier trombosis previa o actual en el eje esplenoportal (debe descartarse mediante US-Doppler antes de un mes después de la aleatorización; si dudas: angiografía por tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética si se requiere).
• Antecedentes de encefalopatía hepática grado II o superior
• Ascitis que requirió práctica previa de paracentesis en el último año d. Indicación de uso de terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria por cualquier motivo.
• Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
• Hemorragia activa, clínicamente significativa, o riesgo de hemorragia mayor.
• Embarazo y lactancia.
• Carcinoma hepatocelular o neoplasia maligna en el momento de la inclusión.
• Cualquier comorbilidad que suponga una limitación terapéutica y/o una esperanza de vida
• Existencia de riesgo de sangrado por várices esofágicas o sangrado previo por várices. Es posible que no se incluyan hasta el tratamiento completo (dosificación estable de betabloqueantes o erradicación mediante ligadura de várices).
• Embarazo o lactancia.
• Trombocitopenia grave
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
• Shunt portosistémico intrahepático transyugular o portador de shunt portosistémico.
• Puntuación de Child-Pugh superior a 10.
• En pacientes con cirrosis hepática por el virus de la hepatitis C: no llevar al menos seis meses en respuesta virológica sostenida. En pacientes con cirrosis hepática por el virus de la hepatitis B: el ADN del virus de la hepatitis B no es negativo.
• Alcoholismo activo (60 g/día en hombres y 40 en mujeres)
• Uso de inhibidores potentes del citocromo citocromo P450 3A4 (ketoconazol, tratamiento antirretroviral inhibidor de la proteasa en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana) o inductores del citocromo (rifampicina. Fenitoína...).
• Participación en otro ensayo clínico