Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Wirkung von Rivaroxaban auf das Überleben und die Entwicklung von Komplikationen der portalen Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose (CIRROXABAN)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren beiderlei Geschlechts.
• Klinische und/oder Laborkriterien, Ultraschall und/oder Leberbiopsie vereinbar mit der Diagnose einer viralen Zirrhose (Bei Hepatitis-B-Virus: Hepatitis-B-Virus-DNA muss negativ sein; bei Hepatitis-C-Virus: anhaltendes virologisches Ansprechen sollte mindestens 6 Monate andauern vor der Einschreibung); Alkohol (in den letzten 6 Monaten: bei Männern weniger als 60 g tägliche Einnahme, bei Frauen weniger als 40 g); nichtalkoholische Steatohepatitis und kryptogen.
• Vorliegen einer klinisch signifikanten portalen Hypertension definiert durch klinische Kriterien (Vorhandensein von Ösophagusvarizen oder Aszites), Elastographie (Leber-Fibroscan® ? 21 kPa) oder hämodynamisch (Lebervenöser Druckgradient > 10 mmHg)
• Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Child-Pugh von 7-10 Punkten.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorhergehende oder aktuelle Thrombose in der splenoportalen Achse (muss im US-Doppler früher als einen Monat nach Randomisierung ausgeschlossen werden; im Zweifelsfall: Computertomographie-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie, falls erforderlich).
• Hintergrund einer hepatischen Enzephalopathie Grad II oder höher
• Aszites, der im letzten Jahr eine vorherige Übung der Parazentese erforderte d. Indikation für die Verwendung von Antikoagulanzien und / oder Thrombozytenaggregationshemmern aus irgendeinem Grund.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
• Aktive Blutung, klinisch signifikant, oder Risiko einer schweren Blutung.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Hepatozelluläres Karzinom oder maligne Neoplasie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Jede Komorbidität, die eine therapeutische Einschränkung und/oder eine Lebenserwartung mit sich bringt
• Bestehen von Risikoblutungen aus Ösophagusvarizen oder frühere Varizenblutung. Sie dürfen bis zur vollständigen Behandlung (stabile Betablocker-Dosierung oder Eradikation durch Varizenligatur) nicht aufgenommen werden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwere Thrombozytopenie
• Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
• Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder portosystemischer Shuntträger.
• Child-Pugh-Score größer als 10.
• Bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Leberzirrhose: kein anhaltendes virologisches Ansprechen von mindestens sechs Monaten. Bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Leberzirrhose: Hepatitis-B-Virus-DNA ist nicht negativ.
• Aktiver Alkoholismus (60 g / Tag bei Männern und 40 bei Frauen)
• Anwendung starker Cytochrom-Inhibitoren Cytochrom P450 3A4 (Ketoconazol, antiretrovirale Protease-Inhibitor-Behandlung bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus) oder Cytochrom-Induktoren (Rifampicin. Phenytoin ...).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie