Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter prospektiv randomiserad studie av effekten av Rivaroxaban på överlevnad och utveckling av komplikationer av portal hypertoni hos patienter med cirros (CIRROXABAN)

24 april 2018 uppdaterad av: David Garcia Cinca
Huvudsyftet med studien kommer att avgöra om patienter med levercirros, antikoagulationsfri överlevnad förbättrar hypertoni dekompensation portal och / eller transplantation utan allvarliga biverkningar. För det är att genomföra en dubbelblind multicenter klinisk prövning där patienter kommer att randomiseras till att få Rivaroxaban eller placebo. Det inkluderade 160 patienter med levercirros och insufficiens mild till måttlig lever. Den kommer också att analysera och utveckla sekundär endpoint portalventrombos. Bekräftelsen av vår hypotes skulle leda till en radikal förändring av behandlingen av patienter med cirros, inklusive behandling med Rivaroxaban i sin flock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan Carlos García Pagan, MD
  • Telefonnummer: +34 93 227 54 00

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Garcia-Pagan, MD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
        • Huvudutredare:
          • Càndid Villanueva
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Vall d´hebron
        • Huvudutredare:
          • Joan Genescà
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Huvudutredare:
          • Carles Aracil
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Huvudutredare:
          • Rafael Bañares
      • Pontevedra, Spanien, 36471
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
        • Huvudutredare:
          • Juan Turnes
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Huvudutredare:
          • Manuel Hernández-Guerra de Aguilar
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Huvudutredare:
          • María Berenguer
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Huvudutredare:
          • Carmen Alvarez-Navascués
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital German Trias i Pujol
        • Huvudutredare:
          • Betty Paola Morales
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Huvudutredare:
          • José Castellote
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Huvudutredare:
          • Angela Puente
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Calleja

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år av båda könen.
  • Kliniska och/eller laboratoriekriterier, ultraljud och/eller leverbiopsi förenlig med diagnosen viral cirros (Om hepatit B-virus: hepatit B-virus-DNA måste vara negativt; om hepatit C-virus: ihållande virologiskt svar bör vara minst 6 månader före registreringen); alkohol (under de senaste 6 månaderna: hos män mindre än 60 g dagligt intag hos kvinnor mindre än 40 g); icke-alkoholisk steatohepatit och kryptogen.
  • Förekomst av kliniskt signifikant portal hypertoni definierad av kliniska kriterier (närvaro av esofagusvaricer eller ascites), elastografi (lever Fibroscan® ? 21 kPa) eller hemodynamisk (levervenös tryckgradient > 10 mmHg)
  • Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion definierat av Child-Pugh på 7-10 poäng.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare eller aktuella tromboser i splenoportalaxeln (måste uteslutas av US-Doppler tidigare än en månad efter randomisering; vid tvivel: datortomografiangiografi eller magnetisk resonansangiografi vid behov).
  • Bakgrund till leverencefalopati grad II eller högre
  • Ascites som krävde tidigare övning av paracentes under det senaste året d. Indikation för användning av antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandling av någon anledning.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnen
  • Aktiv blödning, kliniskt signifikant eller risk för större blödning.
  • Graviditet och amning.
  • Hepatocellulärt karcinom eller malign neoplasi vid tidpunkten för inkludering.
  • Alla samsjukligheter som involverar en terapeutisk begränsning och/eller en förväntad livslängd
  • Förekomst av riskblödning esofagusvaricer eller tidigare variceal blödning. De kanske inte inkluderas förrän full behandling (stabil dosering av betablockerare eller utrotning genom varicer ligering).
  • Graviditet eller amning.
  • Svår trombocytopeni
  • Njursvikt (kreatininclearance
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller portosystemisk shuntbärare.
  • Child-Pugh poäng högre än 10.
  • Hos patienter med hepatit C-virus levercirros: inte bär på minst sex månader i ihållande virologiskt svar. Hos patienter med hepatit B-virus levercirros: hepatit B-virusets DNA är inte negativt.
  • Aktiv alkoholism (60 g/dag hos män och 40 hos kvinnor)
  • Användning av potenta hämmare av cytokrom cytokrom P450 3A4 (ketokonazol, proteashämmare antiretroviral behandling hos patienter med humant immunbristvirus) eller cytokrominduktorer (rifampicin. fenytoin...).
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg, 1 gång om dagen
Läkemedel: Rivaroxaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad fri från transplantation och dekompensation / komplikationer av portal hypertoni.
Tidsram: Vid månad 24

Definieras som dekompensation/komplikationer av portal hypertoni:

  • signifikant blödningsepisod (definierad som Baveno V) av portal hypertoni (esofagusvaricer, gastriska varicer; gastropati Portal Hypertension)
  • Hepatisk encefalopati grad II eller högre.
  • dekompensation av ascites: Hos patienter utan ascites anses dekompensation vara uppkomsten av kliniskt detekterbar ascites och bekräftas av utrasounds de novo; medan de med tidigare ascites kommer att betraktas som slutpunkt för försämrad ascites om så krävs: a) utför två eller flera paracentesevakuatorer under de kommande 6 månaderna, eller b) fullbordandet av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt.
Vid månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirrosprogressionssjukdom (blödningsepisod, encefalopati, ascit)
Tidsram: Vid månad 24
  1. Blödningsepisod på grund av portal hypertoni.
  2. Hepatisk encefalopati grad II eller högre.
  3. Ascitesdekompensation: Hos patienter utan ascites definieras dekompensation som "de novo" kliniskt detekterbar ascites; medan de med tidigare ascites anses vara slutpunkten för försämrad ascites om så krävs: a) utför två eller flera evakuativa paracenteser under de följande sex månaderna, eller b) slutförandet av en TIPS
Vid månad 24
Utveckling av portalventrombos detekterad med ultraljud och bekräftad med CT-angiografi eller MRI-angiografi
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
För att utvärdera effektiviteten för att förhindra komplikationer av portal hypertoni
Tidsram: Vid månad 24
Utveckling av komplikationer av portal hypertoni (anamnes, fysisk undersökning, ultraljud och fibrogastroskopi)
Vid månad 24
Rivaroxabans säkerhet hos patienter med levercirros, antal biverkningar och biverkningar i varje studiegren. Historik och klinisk utvärdering av blödning och övervakning av hematokrit. Utvärdering av leverfunktion
Tidsram: Vid månad 24
Utvärdera antal blödningsepisoder, hematokritvärden och antal biverkningar och reaktioner.
Vid månad 24
För att utvärdera förekomsten av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: Vid månad 24
Förekomst av hepatocellulärt karcinom vid halvårsvis ultraljud.
Vid månad 24
Effekt på mjält- och leverelasticitet mätt med fibroscan och/eller akustisk strålkraftsimpuls.
Tidsram: Vid månad 24
Effekt av rivaroxaban på leverfibros utvärderad genom leverelastografi mätt med fibroscan och/eller akustisk strålkraftsimpuls vid baslinjen och var sjätte månad.
Vid månad 24
Effekt av Rivaroxaban på hepatocellulär funktion uppskattad av Child-Pugh och modellen för slutstadiet av leversjukdomspoäng.
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
För att korrelera nivåer av anti-faktor Xa och Rivaroxaban vid överlevnad fri från transplantation, cirrosprogressionssjukdom (blödningsepisod, encefalopati, ascit) och antal biverkningar och reaktioner.
Tidsram: Vid månad 24
Att korrelera nivåer av Rivaroxaban och anti-faktor Xa till läkemedlets effekt och säkerhet. Rivaroxaban
Vid månad 24
För att utvärdera effekten av Rivaroxaban på levervenös tryckgradient
Tidsram: Vid månad 24
Effekt på levervenös tryckgradient. Bestämning av levervenös tryckgradient vid baslinjen och 12 månaders rivaroxaban eller placebo
Vid månad 24
För att bedöma om Rivaroxaban minskar koncentrationen av intestinalt fettsyrabindande protein, 16S ribosomalt DNA, CD14, interleukin 6, lipopolysackaridbindande protein och lipopolysackarid
Tidsram: Vid månad 24
Bedöm Rivaroxaban minskar bakteriell translokation och proinflammatoriska cytokiner. Korrelation med kliniska händelser.
Vid månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbetspartners

IDIBAPS - Dr. Juan Carlos García Pagán

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-005523-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera