- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655549
A Study of Anthrax Vaccines Px563L and RPA563 in Healthy Adult Subjects
7 de julio de 2017 actualizado por: Pfenex, Inc
A Phase 1a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study Assessing Safety and Immunogenicity of Px563L and RPA563 Administered by Intramuscular Injection in Healthy Adult Volunteers
The trial investigates Px563L and RPA563, two formulations of a novel anthrax vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of Px563L or RPA563 administered intramuscularly.
All subjects will be followed for safety and tolerability for 393 days after the initial vaccination.
Immunogenicity analyses will be performed for up to 182 days, including an interim analysis based on Day 70 results, after the initial vaccination.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing and able to read and understand the consent process and sign an informed consent form (ICF).
- Females or males between the ages of 18 and 55, inclusive, at the time of informed consent.
- Healthy or with stable medical conditions not requiring continuous medication.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
- A history of anthrax disease or receipt of an anthrax vaccine at any time in the past, exposure to or infection with B. anthracis, or has received any investigational anthrax vaccine or treatment (e.g., monoclonal antibodies, anthrax immune globulin).
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C or hepatitis B (surface antigen).
- History of any malignant neoplasm or receipt of anti-neoplastic agents within the last 5 years, with the exception of adequately treated, localized or in situ non-melanoma of the skin (e.g., basal cell carcinoma) or of the cervix.
- History of immunodeficiency, chronic illness requiring continuous or frequent medical intervention, autoimmune disease, bleeding disorder, hemoglobinopathy, prior solid organ or bone marrow transplant, or any known history in the past 5 years of cardiac disease.
- Evidence of alcohol abuse (i.e., requiring treatment) or substance abuse (i.e., any use of illicit drugs) within 6 months prior to screening.
- History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to latex or rubber.
- Subjects who have significant scarring, tattoos, abrasions, rash, or other skin abnormality at the planned vaccination site that could interfere with evaluation of injection site..
- Use of any systemic steroids or other immunosuppressive agents within 2 years prior to screening; or use of topical, intranasal, or inhaled corticosteroids for ≥10 consecutive days within 1 year prior to screening.
- Administration of any licensed vaccines within 30 days prior to screening.
- History of anaphylaxis or other serious adverse reaction to vaccines.
- Donation or loss of >500 mL of blood or donation of plasma within 2 months of screening, or recipient of blood or blood products within 2 months of screening.
- Present or former member of US military or reservist who may have or will receive the licensed anthrax vaccine, or who has served in any military arena from January 1990 through present time.
- May be at risk for exposure to anthrax or may be required to receive the licensed anthrax vaccine (e.g., postal workers).
- Has previously participated in any anthrax vaccine or anti-protective antigen (PA) monoclonal antibody clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohort 1 of Px563L, RPA563, or placebo
Intramuscular injections of Px563L, RPA563, or placebo
|
Two intramuscular injections
|
Experimental: Cohort 2 of Px563L, RPA563, or placebo
Intramuscular injections of Px563L, RPA563, or placebo
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Two intramuscular injections
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Experimental: Cohort 3 of Px563L, RPA563, or placebo
Intramuscular injections of Px563L, RPA563, or placebo
|
Two intramuscular injections
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adverse events (AE) and adverse events of special interest (AESI) for vaccines
Periodo de tiempo: 393 days
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393 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anthrax toxin neutralizing antibody (TNA) 50% neutralization factor (NF50) value
Periodo de tiempo: 182 days
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182 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara K Lomeli, M.D., Quintiles Phase One Services, LLC
- Director de estudio: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF563-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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