- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02655549
A Study of Anthrax Vaccines Px563L and RPA563 in Healthy Adult Subjects
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pfenex, Inc
A Phase 1a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study Assessing Safety and Immunogenicity of Px563L and RPA563 Administered by Intramuscular Injection in Healthy Adult Volunteers
The trial investigates Px563L and RPA563, two formulations of a novel anthrax vaccine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of Px563L or RPA563 administered intramuscularly.
All subjects will be followed for safety and tolerability for 393 days after the initial vaccination.
Immunogenicity analyses will be performed for up to 182 days, including an interim analysis based on Day 70 results, after the initial vaccination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles Phase One Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willing and able to read and understand the consent process and sign an informed consent form (ICF).
- Females or males between the ages of 18 and 55, inclusive, at the time of informed consent.
- Healthy or with stable medical conditions not requiring continuous medication.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
- A history of anthrax disease or receipt of an anthrax vaccine at any time in the past, exposure to or infection with B. anthracis, or has received any investigational anthrax vaccine or treatment (e.g., monoclonal antibodies, anthrax immune globulin).
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C or hepatitis B (surface antigen).
- History of any malignant neoplasm or receipt of anti-neoplastic agents within the last 5 years, with the exception of adequately treated, localized or in situ non-melanoma of the skin (e.g., basal cell carcinoma) or of the cervix.
- History of immunodeficiency, chronic illness requiring continuous or frequent medical intervention, autoimmune disease, bleeding disorder, hemoglobinopathy, prior solid organ or bone marrow transplant, or any known history in the past 5 years of cardiac disease.
- Evidence of alcohol abuse (i.e., requiring treatment) or substance abuse (i.e., any use of illicit drugs) within 6 months prior to screening.
- History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to latex or rubber.
- Subjects who have significant scarring, tattoos, abrasions, rash, or other skin abnormality at the planned vaccination site that could interfere with evaluation of injection site..
- Use of any systemic steroids or other immunosuppressive agents within 2 years prior to screening; or use of topical, intranasal, or inhaled corticosteroids for ≥10 consecutive days within 1 year prior to screening.
- Administration of any licensed vaccines within 30 days prior to screening.
- History of anaphylaxis or other serious adverse reaction to vaccines.
- Donation or loss of >500 mL of blood or donation of plasma within 2 months of screening, or recipient of blood or blood products within 2 months of screening.
- Present or former member of US military or reservist who may have or will receive the licensed anthrax vaccine, or who has served in any military arena from January 1990 through present time.
- May be at risk for exposure to anthrax or may be required to receive the licensed anthrax vaccine (e.g., postal workers).
- Has previously participated in any anthrax vaccine or anti-protective antigen (PA) monoclonal antibody clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1 of Px563L, RPA563, or placebo
Intramuscular injections of Px563L, RPA563, or placebo
|
Two intramuscular injections
|
Kokeellinen: Cohort 2 of Px563L, RPA563, or placebo
Intramuscular injections of Px563L, RPA563, or placebo
|
Two intramuscular injections
|
Kokeellinen: Cohort 3 of Px563L, RPA563, or placebo
Intramuscular injections of Px563L, RPA563, or placebo
|
Two intramuscular injections
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Adverse events (AE) and adverse events of special interest (AESI) for vaccines
Aikaikkuna: 393 days
|
393 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anthrax toxin neutralizing antibody (TNA) 50% neutralization factor (NF50) value
Aikaikkuna: 182 days
|
182 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara K Lomeli, M.D., Quintiles Phase One Services, LLC
- Opintojohtaja: Hubert C Chen, M.D., Pfenex, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF563-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Px563L, RPA563, or placebo
-
The Ojai FoundationValmis