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La relación entre los productos finales de glicación avanzada y la diabetes

25 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

La relación de los productos finales de glicación avanzada en la cápsula anterior del cristalino con el estado glucémico y la retinopatía diabética: un estudio transversal de pacientes con y sin diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía de cataratas

El propósito general de esta solicitud COMIRB es realizar un estudio piloto transversal para ayudar en el diseño de un estudio epidemiológico prospectivo para una solicitud de subvención NIH. El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar si los AGE son predictores del control glucémico y del desarrollo de retinopatía diabética en pacientes con DM2. Comprender estas relaciones podría conducir a una predicción prospectiva del inicio/empeoramiento de la retinopatía diabética en pacientes con DM2 y en personas prediabéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A continuación se presentan los objetivos específicos y las hipótesis de investigación del estudio piloto:

Objetivo específico 1: reclutar con éxito a 80 sujetos (40 sin diabetes, 20 con diabetes y sin retinopatía diabética y 20 con diabetes y retinopatía diabética) y obtener muestras adecuadas (sangre y cápsula del cristalino) para realizar más pruebas.

Hipótesis 1:

El reclutamiento de sujetos con y sin diabetes y retinopatía diabética es factible dentro de nuestra clínica y el proceso de recolección, procesamiento y almacenamiento de muestras es adecuado para respaldar el estudio completo.

Objetivo específico 2: Medir los niveles de AGE y HbA1c de la cápsula anterior del cristalino en los pacientes reclutados.

Hipótesis 2:

Los niveles de AGE y HbA1c serán cuantificables en las muestras recolectadas.

Los objetivos del estudio piloto son necesarios para determinar la viabilidad del estudio completo, así como para proporcionar estimaciones de (1) la proporción de sujetos no diabéticos con HbA1c anormal, (2) tamaños del efecto y (3) variaciones para planificar el estudio completo. estudiar.

Los objetivos específicos previstos y las hipótesis de investigación para el estudio completo son los siguientes:

Objetivo específico 1: Determinar si los AGE de la cápsula anterior del cristalino difieren en pacientes con y sin diagnóstico clínico de DM2.

Hipótesis 1:

Los niveles de AGE serán más altos en pacientes con diagnóstico clínico de DM2 en comparación con pacientes sin diagnóstico clínico de diabetes.

Objetivo específico 2: determinar si los niveles de AGE medidos en la cápsula anterior del cristalino se correlacionan con los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes sin DM2.

Hipótesis 2:

Los niveles de HbA1c se correlacionarán positivamente con los niveles de HbA1c en todos los pacientes.

Objetivo específico 3: Determinar entre pacientes con DM2 si los niveles de AGE medidos en la cápsula anterior del cristalino son más altos en el grupo con retinopatía diabética en comparación con el grupo sin retinopatía diabética.

Hipótesis 3:

Que entre los pacientes con DM2: Los niveles de AGE serán más altos en los pacientes con retinopatía diabética en comparación con los pacientes sin retinopatía diabética.

Los AGE están elevados en pacientes con diabetes (1, 3) y se informa que tienen un papel en las complicaciones diabéticas. (4, 5) La hiperglucemia da como resultado niveles más altos de glucosa intracelular y la formación de metabolitos a partir de muchas interacciones complejas que, a su vez, aumentan la producción de AGE. Los AGE son una fuente de especies reactivas de oxígeno (ROS) que provocan estrés oxidativo en los tejidos.(4) Como se informó, el estrés oxidativo juega un papel importante en el proceso patológico microvascular y cardiovascular descrito en la DM2. (6) Es importante destacar que el estrés oxidativo es causal en el desarrollo de la disfunción de las células b y la resistencia a la insulina, las dos características de la DM2. (4)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Universtiy of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores proponen reclutar 80 sujetos (40 sin diabetes, 20 con diabetes y sin retinopatía diabética y 20 con diabetes y retinopatía diabética).

Dentro de los 40 pacientes de control sin diagnóstico clínico de DM2, 20 tendrán una HbA1C anormal en el momento de la cirugía. Es importante inscribir a los pacientes con HbA1C anormal para ver si hay manifestaciones tempranas de un nivel de glucosa anormal detectado por AGE en la cápsula anterior del cristalino.

Descripción

Criterios de inclusión (casos):

  • DM2 según lo documentado por el médico remitente, un nivel de HbA1C superior a 5,7 mmol/mol, o con medicamentos para la DM2 más allá de la metformina.
  • El 50% de los casos tendrán retinopatía diabética documentada por el oftalmólogo tratante y el 50% no tendrán retinopatía.
  • Edad 60-80 años.

Criterios de inclusión (controles):

  1. HbA1C normales

    • Sin diabetes documentada por el médico remitente, un nivel de HbA1C inferior o igual a 5,7 mmol/mol, o sin tomar medicamentos para la DM2 con la excepción de metformina.
    • Edad 60-80 años.
  2. HbA1C anormal

    • Sin diabetes según lo documentado por el médico remitente, un nivel de HbA1C entre 5,7 y 6,5 mmol/mol y sin tomar medicamentos para la DM2 con la excepción de metformina.
    • Edad 60-80 años.

Criterios de exclusión (casos):

  • Diabetes tipo 1 documentada por el médico remitente.
  • <60 años o >80 años.
  • Si el paciente tiene una cirugía de cataratas bilateral, la segunda cirugía será excluida
  • Pacientes con cáncer activo, en tratamiento (quimioterapia o radioterapia) o diseminado, evento CVD reciente, IM o CVA en los últimos 6 meses y pérdida de peso relacionada con la enfermedad de más del 10 % en los últimos 3 a 6 meses.

Criterios de exclusión (controles):

  • Tipo 1 o T2DM según lo documentado por el médico remitente.
  • <60 años o >80 años.
  • Sin tratamiento con metformina o modificadores por riesgo de DM1
  • Si el paciente tiene una cirugía de cataratas bilateral, la segunda cirugía será excluida
  • Pacientes con cáncer activo, en tratamiento (quimioterapia o radioterapia) o diseminado, evento CVD reciente, IM o CVA en los últimos 6 meses y pérdida de peso relacionada con la enfermedad de más del 10 % en los últimos 3 a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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