Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneiden glykaation lopputuotteiden ja diabeteksen välinen suhde

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Linssin etukapselin kehittyneiden glykaation lopputuotteiden suhde glykeemiseen tilaan ja diabeettiseen retinopatiaan: Poikkileikkaustutkimus potilaista, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetes mellitus, joille tehdään kaihileikkaus

Tämän COMIRB-sovelluksen yleisenä tarkoituksena on suorittaa poikkileikkauspilottitutkimus, joka auttaa suunnittelemaan tulevaa epidemiologista tutkimusta NIH-apurahahakemukselle. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, ennustavatko AGE:t glukoositasapainoa ja diabeettisen retinopatian kehittymistä T2DM-potilailla. Näiden suhteiden ymmärtäminen voi johtaa ennusteeseen diabeettisen retinopatian puhkeamisesta/pahenemisesta T2DM-potilailla ja esidiabeettisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Alla on pilottitutkimuksen erityiset tavoitteet ja tutkimushypoteesit:

Erityinen tavoite 1: Rekrytoida menestyksekkäästi 80 koehenkilöä (40 ei diabetesta, 20 sairastaa diabetesta eikä diabeettista retinopatiaa ja 20 sairastaa diabetesta ja diabeettista retinopatiaa) ja saada riittävät näytteet (veri ja linssikapseli) lisätestausta varten.

Hypoteesi 1:

Klinikallamme on mahdollista rekrytoida diabetesta ja diabeettista retinopatiaa sairastavia ja ilman niitä, ja näytteiden keräämis-, käsittely- ja säilytysprosessi on riittävä tukemaan koko tutkimusta.

Erityinen tavoite 2: Mittaa linssikapselin etuosan AGE-arvoja ja HbA1c-tasoja värvätyillä potilailla.

Hypoteesi 2:

AGE- ja HbA1c-tasot ovat kvantifioitavissa kerätyistä näytteistä.

Pilottitutkimuksen tavoitteet ovat välttämättömiä määrittämään koko tutkimuksen toteutettavuus sekä antamaan arviot (1) ei-diabeettisten potilaiden osuudesta, joilla on epänormaali HbA1c, (2) vaikutusten koot ja (3) varianssit koko tutkimuksen suunnittelua varten. opiskella.

Koko tutkimuksen suunnitellut erityistavoitteet ja tutkimushypoteesit ovat seuraavat:

Erityinen tavoite 1: Määrittää, eroavatko linssikapselin anterioriset AGE-arvot potilailla, joilla on kliininen T2DM-diagnoosi tai ilman sitä.

Hypoteesi 1:

AGE-tasot ovat korkeammat potilailla, joilla on kliininen T2DM-diagnoosi, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole kliinistä diabeteksen diagnoosia.

Erityinen tavoite 2: Määrittää, korreloivatko linssin etukapselista mitatut AGE-tasot hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen kanssa potilailla, joilla ei ole T2DM:ää.

Hypoteesi 2:

HbA1c-tasot korreloivat positiivisesti kaikkien potilaiden HbA1c-tasojen kanssa.

Erityinen tavoite 3: Määrittää T2DM-potilaiden keskuudessa, ovatko linssin etukapselista mitatut AGE-tasot korkeammat ryhmässä, jolla on diabeettinen retinopatia verrattuna ryhmään, jolla ei ole diabeettista retinopatiaa.

Hypoteesi 3:

Että potilailla, joilla on T2DM: AGE-tasot ovat korkeammat potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa.

AGE-arvot ovat koholla diabetespotilailla (1, 3), ja niillä on raportoitu olevan rooli diabeteksen komplikaatioissa. (4, 5) Hyperglykemia johtaa korkeampiin solunsisäisiin glukoositasoihin ja metaboliittien muodostumiseen monista monimutkaisista vuorovaikutuksista, jotka puolestaan ​​lisäävät AGE:iden tuotantoa. AGE:t ovat reaktiivisten happilajien (ROS) lähde, mikä johtaa kudoksiin oksidatiiviseen stressiin.(4) Kuten on raportoitu, oksidatiivisella stressillä on tärkeä rooli T2DM:ssä kuvatussa mikrovaskulaarisessa ja kardiovaskulaarisessa patologisessa prosessoinnissa. (6) Tärkeää on, että oksidatiivinen stressi on kausaalinen B-solujen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin kehittymisessä, jotka ovat T2DM:n kaksi tunnusmerkkiä. (4)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Universtiy of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat ehdottavat 80 henkilön värväämistä (40 ei diabetesta, 20 diabetesta eikä diabeettista retinopatiaa ja 20 diabetesta ja diabeettista retinopatiaa).

Niistä 40 kontrollipotilaasta, joilla ei ole kliinistä T2DM-diagnoosia, 20:llä on poikkeava HbA1C leikkauksen aikana. On tärkeää ottaa mukaan potilaat, joilla on epänormaali HbA1C, jotta voidaan nähdä, onko linssikapselin AGE-tunnisteiden havaitsemassa varhaisia ​​merkkejä epänormaalista glukoositasosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (tapaukset):

  • Lähettävän lääkärin dokumentoima T2DM, HbA1C-taso yli 5,7 mmol/mol tai T2DM-lääkkeillä Metforminin lisäksi.
  • 50 %:lla tapauksista on diabeettinen retinopatia, kuten hoitava silmälääkäri on dokumentoinut, ja 50 %:lla ei ole retinopatiaa.
  • Ikä 60-80 vuotta.

Sisällyttämisehdot (kontrollit):

  1. Normaali HbA1C

    • Lähetteen lähettäneen lääkärin dokumentoima diabetes ei ole, HbA1C-taso on alle tai yhtä suuri kuin 5,7 mmol/mol tai ei oteta T2DM-lääkkeitä Metformiinia lukuun ottamatta.
    • Ikä 60-80 vuotta.

  2. Epänormaali HbA1C

    • Lähettävän lääkärin dokumentoima diabetes ei ole, HbA1C-arvo 5,7-6,5 mmol/mol, eikä T2DM-lääkkeitä Metformiinia lukuun ottamatta.
    • Ikä 60-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit (tapaukset):

  • Tyypin 1 diabetes lähettävän lääkärin dokumentoimana.
  • <60-vuotias tai >80-vuotias.
  • Jos potilaalla on molemminpuolinen kaihileikkaus, toinen leikkaus suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, hoidetaan (saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa) tai disseminoituneet, äskettäinen sydän- ja verisuonitautitapahtuma, MI tai CVA 6 kuukauden sisällä ja sairauteen liittyvä painonpudotus yli 10 % viimeisten 3–6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit (kontrollit):

  • Tyyppi 1 tai T2DM lähettävän lääkärin dokumentoimana.
  • <60-vuotias tai >80-vuotias.
  • Ei hoitoa metformiinilla tai modifioivilla aineilla T1DM:n riskin vuoksi
  • Jos potilaalla on molemminpuolinen kaihileikkaus, toinen leikkaus suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, hoidetaan (saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa) tai disseminoituneet, äskettäinen sydän- ja verisuonitautitapahtuma, MI tai CVA 6 kuukauden sisällä ja sairauteen liittyvä painonpudotus yli 10 % viimeisten 3–6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Advanced Glycation Endproducts (AGE) -tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1C-tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-2029
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa