Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi konečnými produkty pokročilé glykace a diabetem

25. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vztah konečných produktů pokročilé glykace v tobolce přední čočky ke glykemickému stavu a diabetické retinopatii: Průřezová studie pacientů s diabetes mellitus 2. typu a bez nich podstupujících operaci katarakty

Celkovým účelem této aplikace COMIRB je provést průřezovou pilotní studii, která pomůže při návrhu prospektivní epidemiologické studie pro žádost o grant NIH. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou AGEs prediktorem glykemické kontroly a rozvoje diabetické retinopatie u pacientů s T2DM. Pochopení těchto vztahů by mohlo vést k prospektivní predikci vzniku/zhoršení diabetické retinopatie u pacientů s T2DM a u prediabetických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Níže jsou uvedeny konkrétní cíle a výzkumné hypotézy pro pilotní studii:

Specifický cíl 1: Úspěšně získat 80 subjektů (40 bez diabetu, 20 s diabetem a bez diabetické retinopatie a 20 s diabetem a diabetickou retinopatií) a získat adekvátní vzorky (krev a pouzdro čočky) pro další testování.

Hypotéza 1:

Nábor subjektů s diabetem a diabetickou retinopatií i bez nich je na naší klinice proveditelný a proces sběru, zpracování a uchovávání vzorků je adekvátní k podpoře celé studie.

Specifický cíl 2: Změřit AGEs a ​​hladiny HbA1c předního pouzdra čočky u rekrutovaných pacientů.

Hypotéza 2:

Hladiny AGEs a ​​HbA1c budou kvantifikovatelné v odebraných vzorcích.

Cíle pilotní studie jsou nezbytné k určení proveditelnosti celé studie a také k poskytnutí odhadů (1) podílu nediabetických subjektů s abnormálním HbA1c, (2) velikostí účinku a (3) rozptylů pro plánování celé studie. studie.

Plánované specifické cíle a výzkumné hypotézy pro celou studii jsou následující:

Specifický cíl 1: Zjistit, zda se AGEs předního pouzdra čočky liší u pacientů s klinickou diagnózou T2DM a bez ní.

Hypotéza 1:

Hladiny AGE budou vyšší u pacientů s klinickou diagnózou T2DM ve srovnání s pacienty bez klinické diagnózy diabetu.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda hladiny AGE naměřené z předního pouzdra čočky korelují s hladinami hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů bez T2DM.

Hypotéza 2:

Hladiny HbA1c budou u všech pacientů pozitivně korelovat s hladinami HbA1c.

Specifický cíl 3: Zjistit u pacientů s T2DM, zda hladiny AGE naměřených z předního pouzdra čočky jsou vyšší ve skupině s diabetickou retinopatií ve srovnání se skupinou bez diabetické retinopatie.

Hypotéza 3:

Že mezi pacienty s T2DM: Hladiny AGE budou vyšší u pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání s pacienty bez diabetické retinopatie.

AGE jsou zvýšené u pacientů s diabetem (1, 3) a uvádí se, že hrají roli v diabetických komplikacích. (4, 5) Hyperglykémie má za následek vyšší intracelulární hladiny glukózy a tvorbu metabolitů z mnoha komplexních interakcí, které následně zvyšují produkci AGE. AGE jsou zdrojem reaktivních forem kyslíku (ROS) s důsledkem oxidačního stresu tkání.(4) Jak bylo uvedeno, oxidační stres hraje důležitou roli v mikrovaskulárním a kardiovaskulárním patologickém procesu popsaném u T2DM. (6) Důležité je, že oxidační stres je příčinou vzniku dysfunkce b buněk a inzulínové rezistence, dvou charakteristických znaků T2DM. (4)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Universtiy of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci navrhují nábor 80 subjektů (40 bez diabetu, 20 s diabetem a bez diabetické retinopatie a 20 s diabetem a diabetickou retinopatií).

Ze 40 kontrolních pacientů bez klinické diagnózy T2DM bude mít 20 abnormální HbA1C v době operace. Je důležité zapsat pacienty s abnormálním HbA1C, aby se zjistilo, zda existují časné projevy abnormální hladiny glukózy zjištěné pomocí AGEs v předním pouzdru čočky.

Popis

Kritéria zařazení (případy):

  • T2DM zdokumentovaný odesílajícím lékařem, hladina HbA1C vyšší než 5,7 mmol/mol nebo na T2DM medikaci kromě metforminu.
  • 50 % případů bude mít diabetickou retinopatii zdokumentovanou ošetřujícím oftalmologem a 50 % nebude mít žádnou retinopatii.
  • Věk 60-80 let.

Kritéria zahrnutí (kontroly):

  1. Normální HbA1C

    • Žádný diabetes zdokumentovaný odesílajícím lékařem, hladina HbA1C nižší nebo rovna 5,7 mmol/mol nebo neužívání léků na T2DM s výjimkou metforminu.
    • Věk 60-80 let.

  2. Abnormální HbA1C

    • Bez diabetu dokumentovaného odesílajícím lékařem, hladina HbA1C mezi 5,7 a 6,5 ​​mmol/mol a neužívání léků na T2DM s výjimkou metforminu.
    • Věk 60-80 let.

Kritéria vyloučení (případy):

  • Diabetes 1. typu zdokumentovaný odesílajícím lékařem.
  • <60 let nebo >80 let.
  • Pokud má pacient oboustrannou operaci šedého zákalu, bude druhá operace vyloučena
  • Pacienti, kteří mají aktivní rakovinu, jsou léčeni (podstupující chemoterapii nebo radiační terapii) nebo diseminováni, nedávnou příhodou KVO, IM nebo CVA během 6 měsíců a s onemocněním úbytek hmotnosti o více než 10 % za posledních 3-6 měsíců.

Kritéria vyloučení (kontroly):

  • Typ 1 nebo T2DM podle dokumentace odesílajícího lékaře.
  • <60 let nebo >80 let.
  • Žádná léčba metforminem nebo modifikátory pro riziko T1DM
  • Pokud má pacient oboustrannou operaci šedého zákalu, bude druhá operace vyloučena
  • Pacienti, kteří mají aktivní rakovinu, jsou léčeni (podstupující chemoterapii nebo radiační terapii) nebo diseminováni, nedávnou příhodou KVO, IM nebo CVA během 6 měsíců a s onemocněním úbytek hmotnosti o více než 10 % za posledních 3-6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovní konečných produktů pokročilé glykace (AGE).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HbA1C
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2029
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit