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La relation entre les produits finaux de glycation avancée et le diabète

25 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

La relation entre les produits finaux de glycation avancée dans la capsule du cristallin antérieur et le statut glycémique et la rétinopathie diabétique : une étude transversale des patients avec et sans diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie de la cataracte

L'objectif général de cette demande COMIRB est d'effectuer une étude pilote transversale pour aider à la conception d'une étude épidémiologique prospective pour une demande de subvention NIH. L'objectif à long terme de cette recherche est de déterminer si les AGE sont des prédicteurs du contrôle glycémique et du développement de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de DT2. La compréhension de ces relations pourrait conduire à une prédiction prospective de l'apparition/aggravation de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de DT2 et chez les personnes pré-diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Vous trouverez ci-dessous les objectifs spécifiques et les hypothèses de recherche de l'étude pilote :

Objectif spécifique 1 : Recruter avec succès 80 sujets (40 sans diabète, 20 avec diabète sans rétinopathie diabétique et 20 avec diabète et rétinopathie diabétique) et obtenir des échantillons adéquats (sang et capsule cristallinienne) pour des tests supplémentaires.

Hypothèse 1 :

Le recrutement de sujets avec et sans diabète et rétinopathie diabétique est possible dans notre clinique et le processus de collecte, de traitement et de stockage des échantillons est adéquat pour soutenir l'étude complète.

Objectif spécifique 2 : Mesurer les AGE de la capsule antérieure du cristallin et les taux d'HbA1c chez les patients recrutés.

Hypothèse 2 :

Les niveaux d'AGE et d'HbA1c seront quantifiables dans les échantillons collectés.

Les objectifs de l'étude pilote sont nécessaires pour déterminer la faisabilité de l'étude complète, ainsi que pour fournir des estimations de (1) la proportion de sujets non diabétiques présentant une HbA1c anormale, (2) les tailles d'effet et (3) les variances pour la planification de l'étude complète. étude.

Les objectifs spécifiques prévus et les hypothèses de recherche pour l'étude complète sont les suivants :

Objectif spécifique 1 : Déterminer si les âges de la capsule antérieure du cristallin diffèrent chez les patients avec et sans diagnostic clinique de DT2.

Hypothèse 1 :

Les niveaux d'AGE seront plus élevés chez les patients avec un diagnostic clinique de DT2 par rapport aux patients sans diagnostic clinique de diabète.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si les niveaux d'AGE mesurés à partir de la capsule antérieure du cristallin sont corrélés avec les niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients sans DT2.

Hypothèse 2 :

Les niveaux d'HbA1c seront positivement corrélés avec les niveaux d'HbA1c chez tous les patients.

Objectif spécifique 3 : Déterminer parmi les patients atteints de DT2 si les niveaux d'AGE mesurés à partir de la capsule antérieure du cristallin sont plus élevés dans le groupe avec rétinopathie diabétique par rapport au groupe sans rétinopathie diabétique.

Hypothèse 3 :

Que chez les patients atteints de DT2 : Les niveaux d'AGE seront plus élevés chez les patients atteints de rétinopathie diabétique que chez les patients sans rétinopathie diabétique.

Les AGE sont élevés chez les patients diabétiques (1, 3) et auraient un rôle dans les complications du diabète. (4, 5) L'hyperglycémie entraîne des taux de glucose intracellulaire plus élevés et la formation de métabolites à partir de nombreuses interactions complexes qui, à leur tour, augmentent la production d'AGE. Les AGE sont une source d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) entraînant un stress oxydatif pour les tissus.(4) Comme indiqué, le stress oxydatif joue un rôle important dans le traitement pathologique microvasculaire et cardiovasculaire décrit dans le DT2. (6) Il est important de noter que le stress oxydatif est causal dans le développement du dysfonctionnement des cellules b et de la résistance à l'insuline, les deux caractéristiques du DT2. (4)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Universtiy of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les Enquêteurs proposent de recruter 80 sujets (40 non diabétiques, 20 diabétiques sans rétinopathie diabétique et 20 diabétiques et rétinopathie diabétique).

Parmi les 40 patients témoins sans diagnostic clinique de DT2, 20 auront une HbA1C anormale au moment de la chirurgie. Il est important d'inscrire les patients présentant une HbA1C anormale afin de voir s'il existe des manifestations précoces d'un taux de glucose anormal détecté par les AGE dans la capsule antérieure du cristallin.

La description

Critères d'inclusion (cas) :

  • T2DM tel que documenté par le médecin référent, un taux d'HbA1C supérieur à 5,7 mmol/mol, ou sur des médicaments T2DM au-delà de la metformine.
  • 50% des cas auront une rétinopathie diabétique documentée par l'ophtalmologiste traitant et 50% n'auront pas de rétinopathie.
  • Âge 60-80 ans.

Critères d'inclusion (témoins) :

  1. HbA1C normale

    • Pas de diabète tel que documenté par le médecin référent, un taux d'HbA1C inférieur ou égal à 5,7 mmol/mol, ou ne pas prendre de médicaments pour le DT2 à l'exception de la metformine.
    • Âge 60-80 ans.
  2. HbA1C anormale

    • Pas de diabète tel que documenté par le médecin référent, un taux d'HbA1C entre 5,7 et 6,5 mmol/mol, et ne prenant pas de médicaments pour le DT2 à l'exception de la metformine.
    • Âge 60-80 ans.

Critères d'exclusion (cas) :

  • Diabète de type 1 tel que documenté par le médecin traitant.
  • <60 ans ou >80 ans.
  • Si le patient subit une chirurgie bilatérale de la cataracte, la deuxième chirurgie sera exclue
  • Patients atteints d'un cancer actif, en cours de traitement (recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou disséminés, un événement cardiovasculaire récent, un IM ou un AVC dans les 6 mois et une perte de poids liée à la maladie de plus de 10 % au cours des 3 à 6 derniers mois.

Critères d'exclusion (témoins) :

  • Type 1 ou DT2 tel que documenté par le médecin traitant.
  • <60 ans ou >80 ans.
  • Aucun traitement avec Metformin ou modificateurs pour le risque de DT1
  • Si le patient subit une chirurgie bilatérale de la cataracte, la deuxième chirurgie sera exclue
  • Patients atteints d'un cancer actif, en cours de traitement (recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou disséminés, un événement cardiovasculaire récent, un IM ou un AVC dans les 6 mois et une perte de poids liée à la maladie de plus de 10 % au cours des 3 à 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de produits finaux de glycation avancée (AGE)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux d'HbA1C
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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