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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02662010
La relation entre les produits finaux de glycation avancée et le diabète
La relation entre les produits finaux de glycation avancée dans la capsule du cristallin antérieur et le statut glycémique et la rétinopathie diabétique : une étude transversale des patients avec et sans diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Vous trouverez ci-dessous les objectifs spécifiques et les hypothèses de recherche de l'étude pilote :
Objectif spécifique 1 : Recruter avec succès 80 sujets (40 sans diabète, 20 avec diabète sans rétinopathie diabétique et 20 avec diabète et rétinopathie diabétique) et obtenir des échantillons adéquats (sang et capsule cristallinienne) pour des tests supplémentaires.
Hypothèse 1 :
Le recrutement de sujets avec et sans diabète et rétinopathie diabétique est possible dans notre clinique et le processus de collecte, de traitement et de stockage des échantillons est adéquat pour soutenir l'étude complète.
Objectif spécifique 2 : Mesurer les AGE de la capsule antérieure du cristallin et les taux d'HbA1c chez les patients recrutés.
Hypothèse 2 :
Les niveaux d'AGE et d'HbA1c seront quantifiables dans les échantillons collectés.
Les objectifs de l'étude pilote sont nécessaires pour déterminer la faisabilité de l'étude complète, ainsi que pour fournir des estimations de (1) la proportion de sujets non diabétiques présentant une HbA1c anormale, (2) les tailles d'effet et (3) les variances pour la planification de l'étude complète. étude.
Les objectifs spécifiques prévus et les hypothèses de recherche pour l'étude complète sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les âges de la capsule antérieure du cristallin diffèrent chez les patients avec et sans diagnostic clinique de DT2.
Hypothèse 1 :
Les niveaux d'AGE seront plus élevés chez les patients avec un diagnostic clinique de DT2 par rapport aux patients sans diagnostic clinique de diabète.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si les niveaux d'AGE mesurés à partir de la capsule antérieure du cristallin sont corrélés avec les niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients sans DT2.
Hypothèse 2 :
Les niveaux d'HbA1c seront positivement corrélés avec les niveaux d'HbA1c chez tous les patients.
Objectif spécifique 3 : Déterminer parmi les patients atteints de DT2 si les niveaux d'AGE mesurés à partir de la capsule antérieure du cristallin sont plus élevés dans le groupe avec rétinopathie diabétique par rapport au groupe sans rétinopathie diabétique.
Hypothèse 3 :
Que chez les patients atteints de DT2 : Les niveaux d'AGE seront plus élevés chez les patients atteints de rétinopathie diabétique que chez les patients sans rétinopathie diabétique.
Les AGE sont élevés chez les patients diabétiques (1, 3) et auraient un rôle dans les complications du diabète. (4, 5) L'hyperglycémie entraîne des taux de glucose intracellulaire plus élevés et la formation de métabolites à partir de nombreuses interactions complexes qui, à leur tour, augmentent la production d'AGE. Les AGE sont une source d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) entraînant un stress oxydatif pour les tissus.(4) Comme indiqué, le stress oxydatif joue un rôle important dans le traitement pathologique microvasculaire et cardiovasculaire décrit dans le DT2. (6) Il est important de noter que le stress oxydatif est causal dans le développement du dysfonctionnement des cellules b et de la résistance à l'insuline, les deux caractéristiques du DT2. (4)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Universtiy of Colorado
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les Enquêteurs proposent de recruter 80 sujets (40 non diabétiques, 20 diabétiques sans rétinopathie diabétique et 20 diabétiques et rétinopathie diabétique).
Parmi les 40 patients témoins sans diagnostic clinique de DT2, 20 auront une HbA1C anormale au moment de la chirurgie. Il est important d'inscrire les patients présentant une HbA1C anormale afin de voir s'il existe des manifestations précoces d'un taux de glucose anormal détecté par les AGE dans la capsule antérieure du cristallin.
La description
Critères d'inclusion (cas) :
- T2DM tel que documenté par le médecin référent, un taux d'HbA1C supérieur à 5,7 mmol/mol, ou sur des médicaments T2DM au-delà de la metformine.
- 50% des cas auront une rétinopathie diabétique documentée par l'ophtalmologiste traitant et 50% n'auront pas de rétinopathie.
- Âge 60-80 ans.
Critères d'inclusion (témoins) :
HbA1C normale
- Pas de diabète tel que documenté par le médecin référent, un taux d'HbA1C inférieur ou égal à 5,7 mmol/mol, ou ne pas prendre de médicaments pour le DT2 à l'exception de la metformine.
- Âge 60-80 ans.
HbA1C anormale
- Pas de diabète tel que documenté par le médecin référent, un taux d'HbA1C entre 5,7 et 6,5 mmol/mol, et ne prenant pas de médicaments pour le DT2 à l'exception de la metformine.
- Âge 60-80 ans.
Critères d'exclusion (cas) :
- Diabète de type 1 tel que documenté par le médecin traitant.
- <60 ans ou >80 ans.
- Si le patient subit une chirurgie bilatérale de la cataracte, la deuxième chirurgie sera exclue
- Patients atteints d'un cancer actif, en cours de traitement (recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou disséminés, un événement cardiovasculaire récent, un IM ou un AVC dans les 6 mois et une perte de poids liée à la maladie de plus de 10 % au cours des 3 à 6 derniers mois.
Critères d'exclusion (témoins) :
- Type 1 ou DT2 tel que documenté par le médecin traitant.
- <60 ans ou >80 ans.
- Aucun traitement avec Metformin ou modificateurs pour le risque de DT1
- Si le patient subit une chirurgie bilatérale de la cataracte, la deuxième chirurgie sera exclue
- Patients atteints d'un cancer actif, en cours de traitement (recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie) ou disséminés, un événement cardiovasculaire récent, un IM ou un AVC dans les 6 mois et une perte de poids liée à la maladie de plus de 10 % au cours des 3 à 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des niveaux de produits finaux de glycation avancée (AGE)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des niveaux d'HbA1C
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Milne R, Brownstein S. Advanced glycation end products and diabetic retinopathy. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1397-407. doi: 10.1007/s00726-011-1071-3. Epub 2011 Sep 11.
- Ulrich P, Cerami A. Protein glycation, diabetes, and aging. Recent Prog Horm Res. 2001;56:1-21. doi: 10.1210/rp.56.1.1.
- Yan SF, D'Agati V, Schmidt AM, Ramasamy R. Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE): a formidable force in the pathogenesis of the cardiovascular complications of diabetes & aging. Curr Mol Med. 2007 Dec;7(8):699-710.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Monnier VM, Sell DR, Genuth S. Glycation products as markers and predictors of the progression of diabetic complications. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1043:567-81. doi: 10.1196/annals.1333.065.
- Smuda M, Henning C, Raghavan CT, Johar K, Vasavada AR, Nagaraj RH, Glomb MA. Comprehensive analysis of maillard protein modifications in human lenses: effect of age and cataract. Biochemistry. 2015 Apr 21;54(15):2500-7. doi: 10.1021/bi5013194. Epub 2015 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2029
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
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Bnai Zion Medical CenterInconnue
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
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University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
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Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis