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Die Beziehung zwischen Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation und Diabetes

25. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Beziehung von fortgeschrittenen Glykationsendprodukten in der vorderen Linsenkapsel zu glykämischem Status und diabetischer Retinopathie: Eine Querschnittsstudie von Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Der allgemeine Zweck dieses COMIRB-Antrags besteht darin, eine Querschnitts-Pilotstudie durchzuführen, um das Design einer prospektiven epidemiologischen Studie für einen NIH-Zuschussantrag zu unterstützen. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob AGEs Prädiktoren für die glykämische Kontrolle und die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie bei Patienten mit T2DM sind. Das Verständnis dieser Zusammenhänge könnte zu einer prospektiven Vorhersage des Beginns/der Verschlechterung der diabetischen Retinopathie bei T2DM-Patienten und bei prädiabetischen Personen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nachfolgend die konkreten Ziele und Forschungshypothesen der Pilotstudie:

Spezifisches Ziel 1: Erfolgreiche Rekrutierung von 80 Probanden (40 ohne Diabetes, 20 mit Diabetes und ohne diabetische Retinopathie und 20 mit Diabetes und diabetischer Retinopathie) und Gewinnung angemessener Proben (Blut und Linsenkapsel) für weitere Tests.

Hypothese 1:

Die Rekrutierung von Probanden mit und ohne Diabetes und diabetischer Retinopathie ist in unserer Klinik möglich, und das Verfahren zur Entnahme, Verarbeitung und Aufbewahrung von Proben ist angemessen, um die vollständige Studie zu unterstützen.

Spezifisches Ziel 2: Messung des AGEs der vorderen Linsenkapsel und der HbA1c-Spiegel bei rekrutierten Patienten.

Hypothese 2:

Die AGE- und HbA1c-Spiegel sind in gesammelten Proben quantifizierbar.

Die Ziele der Pilotstudie sind notwendig, um die Durchführbarkeit der vollständigen Studie zu bestimmen sowie Schätzungen des (1) Anteils von Nicht-Diabetikern mit abnormalem HbA1c, (2) Effektstärken und (3) Varianzen für die Planung der vollständigen Studie bereitzustellen lernen.

Die geplanten konkreten Ziele und Forschungshypothesen für die Gesamtstudie lauten wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob sich die AGEs der vorderen Linsenkapsel bei Patienten mit und ohne klinische Diagnose von T2DM unterscheiden.

Hypothese 1:

Die AGE-Spiegel sind bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von T2DM höher als bei Patienten ohne eine klinische Diagnose von Diabetes.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob die von der vorderen Linsenkapsel gemessenen AGE-Spiegel mit den Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegeln bei Patienten ohne T2DM korrelieren.

Hypothese 2:

Die HbA1c-Spiegel korrelieren positiv mit den HbA1c-Spiegeln bei allen Patienten.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung bei Patienten mit T2DM, ob die von der vorderen Linsenkapsel gemessenen AGE-Werte in der Gruppe mit diabetischer Retinopathie höher sind als in der Gruppe ohne diabetische Retinopathie.

Hypothese 3:

Das bei Patienten mit T2DM: Die AGE-Spiegel sind bei Patienten mit diabetischer Retinopathie höher als bei Patienten ohne diabetische Retinopathie.

AGEs sind bei Patienten mit Diabetes erhöht (1, 3) und es wird berichtet, dass sie eine Rolle bei diabetischen Komplikationen spielen. (4, 5) Hyperglykämie führt zu höheren intrazellulären Glukosespiegeln und der Bildung von Metaboliten aus vielen komplexen Wechselwirkungen, die wiederum die Produktion von AGEs erhöhen. AGEs sind eine Quelle reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) mit Ergebnissen zu oxidativem Stress für Gewebe.(4) Wie berichtet, spielt oxidativer Stress eine wichtige Rolle bei den bei T2DM beschriebenen mikrovaskulären und kardiovaskulären pathologischen Prozessen. (6) Wichtig ist, dass oxidativer Stress ursächlich für die Entwicklung von B-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz ist, den beiden Kennzeichen von T2DM. (4)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Universtiy of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher schlagen vor, 80 Probanden zu rekrutieren (40 ohne Diabetes, 20 mit Diabetes und ohne diabetische Retinopathie und 20 mit Diabetes und diabetischer Retinopathie).

Von den 40 Kontrollpatienten ohne klinische Diagnose von T2DM weisen 20 zum Zeitpunkt der Operation einen abnormalen HbA1C auf. Es ist wichtig, die Patienten mit einem abnormalen HbA1C aufzunehmen, um zu sehen, ob es frühe Manifestationen eines abnormalen Glukosespiegels gibt, der durch AGEs in der vorderen Linsenkapsel nachgewiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Fälle):

  • T2DM wie vom überweisenden Arzt dokumentiert, ein HbA1C-Wert von mehr als 5,7 mmol/mol oder T2DM-Medikamente über Metformin hinaus.
  • 50 % der Fälle haben eine vom behandelnden Augenarzt dokumentierte diabetische Retinopathie und 50 % haben keine Retinopathie.
  • Alter 60-80 Jahre alt.

Einschlusskriterien (Kontrollen):

  1. Normales HbA1C

    • Kein vom überweisenden Arzt dokumentierter Diabetes, ein HbA1C-Wert von kleiner oder gleich 5,7 mmol/mol oder keine Einnahme von Medikamenten gegen T2DM mit Ausnahme von Metformin.
    • Alter 60-80 Jahre alt.

  2. Anormales HbA1C

    • Kein vom überweisenden Arzt dokumentierter Diabetes, ein HbA1C-Wert zwischen 5,7 und 6,5 mmol/mol und keine Einnahme von Medikamenten gegen T2DM mit Ausnahme von Metformin.
    • Alter 60-80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien (Fälle):

  • Typ-1-Diabetes, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.
  • <60 Jahre alt oder >80 Jahre alt.
  • Wenn sich der Patient einer bilateralen Kataraktoperation unterzieht, wird die zweite Operation ausgeschlossen
  • Patienten mit aktivem Krebs, der behandelt wird (mit Chemotherapie oder Strahlentherapie) oder disseminiert, kürzlich aufgetretenem CVD-Ereignis, MI oder CVA innerhalb von 6 Monaten und krankheitsbedingtem Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 3-6 Monaten.

Ausschlusskriterien (Kontrollen):

  • Typ 1 oder T2DM, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.
  • <60 Jahre alt oder >80 Jahre alt.
  • Keine Behandlung mit Metformin oder Modifikatoren für das Risiko von T1DM
  • Wenn sich der Patient einer bilateralen Kataraktoperation unterzieht, wird die zweite Operation ausgeschlossen
  • Patienten mit aktivem Krebs, der behandelt wird (mit Chemotherapie oder Strahlentherapie) oder disseminiert, kürzlich aufgetretenem CVD-Ereignis, MI oder CVA innerhalb von 6 Monaten und krankheitsbedingtem Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten 3-6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Advanced Glycation Endproducts (AGE)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C-Spiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2029
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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