- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662010
Forholdet mellem avancerede glykationsslutprodukter og diabetes
Forholdet mellem avancerede glykationsslutprodukter i den forreste linsekapsel til glykæmisk status og diabetisk retinopati: en tværsnitsundersøgelse af patienter med og uden type 2 diabetes mellitus, der gennemgår kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedenfor er de specifikke mål og forskningshypoteser for pilotstudiet:
Specifikt mål 1: At rekruttere 80 forsøgspersoner med succes (40 uden diabetes, 20 med diabetes og ingen diabetisk retinopati og 20 med diabetes og diabetisk retinopati) og opnå tilstrækkelige prøver (blod og linsekapsel) til yderligere test.
Hypotese 1:
Rekruttering af forsøgspersoner med og uden diabetes og diabetisk retinopati er mulig i vores klinik, og processen til indsamling, behandling og opbevaring af prøver er tilstrækkelig til at understøtte hele undersøgelsen.
Specifikt mål 2: At måle forreste linsekapsel AGE'er og HbA1c-niveauer hos rekrutterede patienter.
Hypotese 2:
Niveauer af AGE'er og HbA1c vil være kvantificerbare i indsamlede prøver.
Pilotstudiets mål er nødvendige for at bestemme gennemførligheden af den fulde undersøgelse, samt at give estimater af (1) andelen af ikke-diabetikere med unormal HbA1c, (2) effektstørrelser og (3) varianser til planlægning af den fulde undersøgelse.
De planlagte specifikke mål og forskningshypoteser for hele undersøgelsen er som følger:
Specifikt mål 1: At bestemme, om forreste linsekapsel-AGE'er er forskellige hos patienter med og uden en klinisk diagnose af T2DM.
Hypotese 1:
Niveauer af AGE'er vil være højere hos patienter med en klinisk diagnose af T2DM sammenlignet med patienter uden en klinisk diagnose af diabetes.
Specifikt mål 2: At bestemme, om niveauer af AGE'er målt fra den forreste linsekapsel er korreleret med niveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter uden T2DM.
Hypotese 2:
Niveauer af HbA1c vil positivt korrelere med niveauer af HbA1c hos alle patienter.
Specifikt mål 3: At bestemme blandt patienter med T2DM, om niveauer af AGEs målt fra den forreste linsekapsel er højere i gruppen med diabetisk retinopati sammenlignet med gruppen uden diabetisk retinopati.
Hypotese 3:
Det blandt patienter med T2DM: Niveauer af AGE'er vil være højere hos patienter med diabetisk retinopati sammenlignet med patienter uden diabetisk retinopati.
AGE er forhøjet hos patienter med diabetes (1, 3) og rapporteres at have en rolle i diabetiske komplikationer. (4, 5) Hyperglykæmi resulterer i højere intracellulære glucoseniveauer og dannelsen af metabolitter fra mange komplekse interaktioner, som igen øger produktionen af AGE'er. AGE'er er en kilde til reaktive oxygenarter (ROS) med resultater i oxidativ stress til væv.(4) Som rapporteret spiller oxidativ stress en vigtig rolle i de mikrovaskulære og kardiovaskulære patologiske processer beskrevet i T2DM. (6) Det er vigtigt, at oxidativt stress er årsag til udviklingen af b-celledysfunktion og insulinresistens, de to kendetegn ved T2DM. (4)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Universtiy of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne foreslår at rekruttere 80 forsøgspersoner (40 uden diabetes, 20 med diabetes og ingen diabetisk retinopati og 20 med diabetes og diabetisk retinopati).
Inden for de 40 kontrolpatienter uden en klinisk diagnose T2DM, vil 20 have en unormal HbA1C på operationstidspunktet. Det er vigtigt at indskrive patienter med et unormalt HbA1C for at se, om der er tidlige manifestationer af et unormalt glukoseniveau som påvist af AGE'er i den forreste linsekapsel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (tilfælde):
- T2DM som dokumenteret af den henvisende læge, et HbA1C-niveau på mere end 5,7 mmol/mol eller på T2DM-medicin ud over Metformin.
- 50 % af tilfældene vil have diabetisk retinopati som dokumenteret af den behandlende øjenlæge og 50 % vil ikke have retinopati.
- Alder 60-80 år.
Inklusionskriterier (kontroller):
Normal HbA1C
- Ingen diabetes som dokumenteret af den henvisende læge, et HbA1C-niveau på mindre end eller lig med 5,7 mmol/mol, eller ikke at tage medicin mod T2DM med undtagelse af Metformin.
- Alder 60-80 år.
Unormalt HbA1C
- Ingen diabetes som dokumenteret af den henvisende læge, et HbA1C-niveau mellem 5,7 og 6,5 mmol/mol, og ikke at tage medicin mod T2DM med undtagelse af Metformin.
- Alder 60-80 år.
Eksklusionskriterier (tilfælde):
- Type 1 diabetes som dokumenteret af den henvisende læge.
- <60 år eller >80 år.
- Hvis patienten har en bilateral kataraktoperation, vil den anden operation blive udelukket
- Patienter, der har aktiv cancer, behandles (modtager kemoterapi eller strålebehandling) eller dissemineret, nylig CVD-hændelse, MI eller CVA inden for 6 måneder og sygdomsrelateret vægttab på mere end 10 % inden for de seneste 3-6 måneder.
Eksklusionskriterier (kontroller):
- Type 1 eller T2DM som dokumenteret af den henvisende læge.
- <60 år eller >80 år.
- Ingen behandling med Metformin eller modifikatorer for risiko for T1DM
- Hvis patienten har en bilateral kataraktoperation, vil den anden operation blive udelukket
- Patienter, der har aktiv cancer, behandles (modtager kemoterapi eller strålebehandling) eller dissemineret, nylig CVD-hændelse, MI eller CVA inden for 6 måneder og sygdomsrelateret vægttab på mere end 10 % inden for de seneste 3-6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i niveauer for Advanced Glycation Endproducts (AGE).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i HbA1C-niveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Milne R, Brownstein S. Advanced glycation end products and diabetic retinopathy. Amino Acids. 2013 Jun;44(6):1397-407. doi: 10.1007/s00726-011-1071-3. Epub 2011 Sep 11.
- Ulrich P, Cerami A. Protein glycation, diabetes, and aging. Recent Prog Horm Res. 2001;56:1-21. doi: 10.1210/rp.56.1.1.
- Yan SF, D'Agati V, Schmidt AM, Ramasamy R. Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE): a formidable force in the pathogenesis of the cardiovascular complications of diabetes & aging. Curr Mol Med. 2007 Dec;7(8):699-710.
- Nowotny K, Jung T, Hohn A, Weber D, Grune T. Advanced glycation end products and oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Biomolecules. 2015 Mar 16;5(1):194-222. doi: 10.3390/biom5010194.
- Monnier VM, Sell DR, Genuth S. Glycation products as markers and predictors of the progression of diabetic complications. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1043:567-81. doi: 10.1196/annals.1333.065.
- Smuda M, Henning C, Raghavan CT, Johar K, Vasavada AR, Nagaraj RH, Glomb MA. Comprehensive analysis of maillard protein modifications in human lenses: effect of age and cataract. Biochemistry. 2015 Apr 21;54(15):2500-7. doi: 10.1021/bi5013194. Epub 2015 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2029
- UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet