Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem avancerede glykationsslutprodukter og diabetes

25. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forholdet mellem avancerede glykationsslutprodukter i den forreste linsekapsel til glykæmisk status og diabetisk retinopati: en tværsnitsundersøgelse af patienter med og uden type 2 diabetes mellitus, der gennemgår kataraktkirurgi

Det overordnede formål med denne COMIRB-ansøgning er at udføre en tværsnitspilotundersøgelse for at hjælpe med udformningen af ​​en prospektiv epidemiologisk undersøgelse for en NIH-tilskudsansøgning. Det langsigtede mål med denne forskning er at afgøre, om AGE'er er prædiktorer for glykæmisk kontrol og udviklingen af ​​diabetisk retinopati hos patienter med T2DM. Forståelse af disse sammenhænge kan føre til en prospektiv forudsigelse af indtræden/forværring af diabetisk retinopati hos T2DM-patienter og hos præ-diabetiske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nedenfor er de specifikke mål og forskningshypoteser for pilotstudiet:

Specifikt mål 1: At rekruttere 80 forsøgspersoner med succes (40 uden diabetes, 20 med diabetes og ingen diabetisk retinopati og 20 med diabetes og diabetisk retinopati) og opnå tilstrækkelige prøver (blod og linsekapsel) til yderligere test.

Hypotese 1:

Rekruttering af forsøgspersoner med og uden diabetes og diabetisk retinopati er mulig i vores klinik, og processen til indsamling, behandling og opbevaring af prøver er tilstrækkelig til at understøtte hele undersøgelsen.

Specifikt mål 2: At måle forreste linsekapsel AGE'er og HbA1c-niveauer hos rekrutterede patienter.

Hypotese 2:

Niveauer af AGE'er og HbA1c vil være kvantificerbare i indsamlede prøver.

Pilotstudiets mål er nødvendige for at bestemme gennemførligheden af ​​den fulde undersøgelse, samt at give estimater af (1) andelen af ​​ikke-diabetikere med unormal HbA1c, (2) effektstørrelser og (3) varianser til planlægning af den fulde undersøgelse.

De planlagte specifikke mål og forskningshypoteser for hele undersøgelsen er som følger:

Specifikt mål 1: At bestemme, om forreste linsekapsel-AGE'er er forskellige hos patienter med og uden en klinisk diagnose af T2DM.

Hypotese 1:

Niveauer af AGE'er vil være højere hos patienter med en klinisk diagnose af T2DM sammenlignet med patienter uden en klinisk diagnose af diabetes.

Specifikt mål 2: At bestemme, om niveauer af AGE'er målt fra den forreste linsekapsel er korreleret med niveauer af hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter uden T2DM.

Hypotese 2:

Niveauer af HbA1c vil positivt korrelere med niveauer af HbA1c hos alle patienter.

Specifikt mål 3: At bestemme blandt patienter med T2DM, om niveauer af AGEs målt fra den forreste linsekapsel er højere i gruppen med diabetisk retinopati sammenlignet med gruppen uden diabetisk retinopati.

Hypotese 3:

Det blandt patienter med T2DM: Niveauer af AGE'er vil være højere hos patienter med diabetisk retinopati sammenlignet med patienter uden diabetisk retinopati.

AGE er forhøjet hos patienter med diabetes (1, 3) og rapporteres at have en rolle i diabetiske komplikationer. (4, 5) Hyperglykæmi resulterer i højere intracellulære glucoseniveauer og dannelsen af ​​metabolitter fra mange komplekse interaktioner, som igen øger produktionen af ​​AGE'er. AGE'er er en kilde til reaktive oxygenarter (ROS) med resultater i oxidativ stress til væv.(4) Som rapporteret spiller oxidativ stress en vigtig rolle i de mikrovaskulære og kardiovaskulære patologiske processer beskrevet i T2DM. (6) Det er vigtigt, at oxidativt stress er årsag til udviklingen af ​​b-celledysfunktion og insulinresistens, de to kendetegn ved T2DM. (4)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Universtiy of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne foreslår at rekruttere 80 forsøgspersoner (40 uden diabetes, 20 med diabetes og ingen diabetisk retinopati og 20 med diabetes og diabetisk retinopati).

Inden for de 40 kontrolpatienter uden en klinisk diagnose T2DM, vil 20 have en unormal HbA1C på operationstidspunktet. Det er vigtigt at indskrive patienter med et unormalt HbA1C for at se, om der er tidlige manifestationer af et unormalt glukoseniveau som påvist af AGE'er i den forreste linsekapsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (tilfælde):

  • T2DM som dokumenteret af den henvisende læge, et HbA1C-niveau på mere end 5,7 mmol/mol eller på T2DM-medicin ud over Metformin.
  • 50 % af tilfældene vil have diabetisk retinopati som dokumenteret af den behandlende øjenlæge og 50 % vil ikke have retinopati.
  • Alder 60-80 år.

Inklusionskriterier (kontroller):

  1. Normal HbA1C

    • Ingen diabetes som dokumenteret af den henvisende læge, et HbA1C-niveau på mindre end eller lig med 5,7 mmol/mol, eller ikke at tage medicin mod T2DM med undtagelse af Metformin.
    • Alder 60-80 år.
  2. Unormalt HbA1C

    • Ingen diabetes som dokumenteret af den henvisende læge, et HbA1C-niveau mellem 5,7 og 6,5 mmol/mol, og ikke at tage medicin mod T2DM med undtagelse af Metformin.
    • Alder 60-80 år.

Eksklusionskriterier (tilfælde):

  • Type 1 diabetes som dokumenteret af den henvisende læge.
  • <60 år eller >80 år.
  • Hvis patienten har en bilateral kataraktoperation, vil den anden operation blive udelukket
  • Patienter, der har aktiv cancer, behandles (modtager kemoterapi eller strålebehandling) eller dissemineret, nylig CVD-hændelse, MI eller CVA inden for 6 måneder og sygdomsrelateret vægttab på mere end 10 % inden for de seneste 3-6 måneder.

Eksklusionskriterier (kontroller):

  • Type 1 eller T2DM som dokumenteret af den henvisende læge.
  • <60 år eller >80 år.
  • Ingen behandling med Metformin eller modifikatorer for risiko for T1DM
  • Hvis patienten har en bilateral kataraktoperation, vil den anden operation blive udelukket
  • Patienter, der har aktiv cancer, behandles (modtager kemoterapi eller strålebehandling) eller dissemineret, nylig CVD-hændelse, MI eller CVA inden for 6 måneder og sygdomsrelateret vægttab på mere end 10 % inden for de seneste 3-6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauer for Advanced Glycation Endproducts (AGE).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1C-niveauer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Nagaraj, PhD, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

3
Abonner