- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669589
Investigación de diferentes anticoagulantes para la terapia de reemplazo renal (RICH)
Citrato regional versus anticoagulación sistémica con heparina para la terapia continua de reemplazo renal en pacientes en estado crítico con lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finalidad del ensayo clínico:
Evaluar el efecto de la anticoagulación regional con citrato dentro del alcance del reemplazo renal continuo (TRRC) en pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda (IRA) sobre la vida útil del filtro y la mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Población de pacientes: pacientes críticos con insuficiencia renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal.
Objetivo primario:
Se requiere anticoagulación del circuito extracorpóreo en TSR continuo (TRRC). Hasta la fecha, no está claro qué anticoagulante debe usarse para CRRT. La anticoagulación regional con citrato (RCA) para CRRT en pacientes críticos con LRA prolonga la vida útil del filtro y reduce la mortalidad por todas las causas a los 90 días en aproximadamente un 8 % (del 48 % al 40 %) en comparación con la anticoagulación sistémica con heparina para CRRT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- University Hospital Aachen
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Augsburg, Alemania, D-86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow, Alemania, D-15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Alemania, D-10117
- Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
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Bielefeld, Alemania, D-33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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Bochum, Alemania, D-44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, Alemania, D-53127
- University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Duesseldorf, Alemania, D-40225
- University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
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Düsseldorf, Alemania, D-40225
- University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
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Erlangen, Alemania, D-91054
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemania, D-45122
- University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
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Gießen, Alemania, D-35392
- University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
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Greifswald, Alemania, D-17475
- University Medicine Greifswald
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Göttingen, Alemania, D-37075
- University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
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Halle (Saale), Alemania, D-06120
- University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
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Hamburg, Alemania, D-20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
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Jena, Alemania, D-07747
- University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
-
Köln, Alemania, D-51109
- Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
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Leipzig, Alemania, D-04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, D-55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Muenster, Alemania, D-48149
- University Hospital Muenster
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München, Alemania, D-81675
- Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
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Nürnberg, Alemania, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Regensburg, Alemania, D-93042
- University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
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Solingen, Alemania, D-42653
- Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- University Hospital Tuebingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes críticos con indicación clínica de TRRC (decisión clínica de utilizar TSR continua por inestabilidad hemodinámica)
O
Insuficiencia renal aguda grave (clasificación KDIGO 3) a pesar de una reanimación óptima
Al menos una de las siguientes condiciones
- Sepsis o shock séptico
- Uso de catecolaminas (noradrenalina o adrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min o noradrenalina ≥ 0,05 µg/kg/min + dobutamina (cualquier dosis) o noradrenalina ≥ 0,05 µg/kg/min + vasopresina (cualquier dosis) o adrenalina ≥ 0,05 µg/ kg/min + noradrenalina ≥ 0,05 µg/kg/min)
- Sobrecarga de líquidos refractarios: empeoramiento del edema pulmonar: PaO2/FiO2 < 300 mmHg y/o balance de líquidos > 10% del peso corporal)
- 18-90 años
- Intención de proporcionar tratamiento completo de cuidados intensivos durante al menos 3 días
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los representantes legales o del representante autorizado o la inclusión por situación de emergencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mayor riesgo de hemorragia (p. ej., hemorragia activa por úlceras en el tracto gastrointestinal, hipertensión con una presión arterial diastólica superior a 105 mm Hg, lesiones (hemorragia intracraneal, aneurisma de las arterias cerebrales) o procedimientos quirúrgicos en el sistema nervioso central si el neurólogo o neurocirujano tratante no permite una heparinización con un objetivo aPTT 45-60 s, retinopatías graves, sangrado en el vítreo, procedimientos quirúrgicos oftálmicos)) o lesiones, tuberculosis activa; endocarditis infecciosa)
- Enfermedad o daño orgánico relacionado con la diátesis hemorrágica (coagulopatía, trombocitopenia, enfermedad hepática o pancreática grave)
- Insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis
- Necesidad de anticoagulación sistémica terapéutica
- Reacción alérgica a uno de los anticoagulantes o ingredientes, trombocitopenia inducida por heparina
- LRA causada por oclusión permanente o lesión quirúrgica de la arteria renal
- LRA causada por (glomerulo)nefritis, nefritis intersticial, vasculitis u obstrucción posrenal
- Orden de no resucitar
- Síndrome urémico hemolítico/púrpura trombocitopénica trombótica
- Acidosis de lactato persistente y grave en el contexto de insuficiencia hepática aguda y/o shock
- Trasplante de riñón en los últimos 12 meses
- Embarazo y periodo de lactancia
- Aborto inminente
- Ninguna máquina de hemofiltración gratuita para su uso en el momento de la inclusión
- Participación en otro ensayo de intervención clínica en los últimos 3 meses
- Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el patrocinador o investigador
- Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: anticoagulación con heparina
Anticoagulación sistémica de la terapia continua de reemplazo renal con heparina. La dosis se ajustará para mantener el aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) entre 45 y 60 s) |
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Experimental: anticoagulación con citrato
Anticoagulación regional de la terapia de reemplazo renal continua con citrato. Nivel objetivo de calcio ionizado posterior al hemofiltro: 0,25-0,35 mmol/l |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida útil del filtro CRRT en horas
Periodo de tiempo: durante la terapia de reemplazo renal continua hasta 1 año
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Se informará cuánto tiempo se utilizará el filtro durante CRRT
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durante la terapia de reemplazo renal continua hasta 1 año
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Supervivencia global en un período de seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI en días
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se documentará la estancia primaria en la UCI.
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hasta 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año
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dentro de 1 año después de la aleatorización
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1 año
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Complicación de sangrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Número de pacientes con administración de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI primaria hasta 1 año
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durante la estancia en la UCI primaria hasta 1 año
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Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: día 28, 60, 90 y después de 1 año después del inicio de CRRT
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día 28, 60, 90 y después de 1 año después del inicio de CRRT
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|
Complicaciones de la terapia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: día 28, 60, 90 y 1 año después del inicio de CRRT
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La recuperación de la función renal se definirá como un criterio de valoración compuesto consistente en la falta de dependencia de diálisis y un nivel de creatinina sérica no superior a 0,5 mg/dl por encima del valor basal)
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día 28, 60, 90 y 1 año después del inicio de CRRT
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Número de participantes con hemodiálisis
Periodo de tiempo: día 28, 60, 90 y 1 año después del inicio de CRRT
|
día 28, 60, 90 y 1 año después del inicio de CRRT
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|
Mortalidad
Periodo de tiempo: día 28, 60 y 1 año
|
día 28, 60 y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones SOFA (puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
Periodo de tiempo: día 1-14, 21 y 28 durante la estancia en la UCI
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día 1-14, 21 y 28 durante la estancia en la UCI
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nivel de creatinina sérica en mg/dL
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 3, día 5 y 1 día después del cese de CRRT
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Día 0, día 1, día 3, día 5 y 1 día después del cese de CRRT
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concentración plasmática de urea en mg/dl
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 3, día 5 y 1 día después del cese de CRRT
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Día 0, día 1, día 3, día 5 y 1 día después del cese de CRRT
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tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Día 0, día 1, día 3, día 5 y 1 día después del cese de CRRT
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Día 0, día 1, día 3, día 5 y 1 día después del cese de CRRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM 14_0066
- 2014-004854-33 (Número EudraCT)
- 03-AnIt-14 (Otro identificador: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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