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Indagare su diversi anticoagulanti per la terapia sostitutiva renale (RICH)

18 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster

Citrato regionale contro anticoagulante sistemico con eparina per la terapia sostitutiva renale continua in pazienti critici con danno renale acuto

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anticoagulazione regionale del citrato nell'ambito della sostituzione renale continua (CRRT) in pazienti critici con danno renale acuto (AKI) sulla durata del filtro e sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della sperimentazione clinica:

Valutare l'effetto dell'anticoagulazione regionale con citrato nell'ambito della sostituzione renale continua (CRRT) in pazienti critici con danno renale acuto (AKI) sulla durata del filtro e sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Popolazione di pazienti: pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto che richiedono terapia renale sostitutiva.

Obiettivo primario:

L'anticoagulazione del circuito extracorporeo è richiesta nella RRT continua (CRRT). Ad oggi, non è chiaro quale anticoagulante debba essere utilizzato per la CRRT. L'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) per la CRRT nei pazienti critici con AKI prolunga la durata del filtro e riduce la mortalità per tutte le cause a 90 giorni di circa l'8% (dal 48% al 40%) rispetto all'anticoagulazione sistemica con eparina per la CRRT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Germania, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Germania, D-15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
      • Bielefeld, Germania, D-33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Germania, D-44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Germania, D-53127
        • University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
      • Düsseldorf, Germania, D-40225
        • University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, D-45122
        • University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
      • Gießen, Germania, D-35392
        • University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Greifswald, Germania, D-17475
        • University Medicine Greifswald
      • Göttingen, Germania, D-37075
        • University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
      • Halle (Saale), Germania, D-06120
        • University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
      • Jena, Germania, D-07747
        • University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
      • Köln, Germania, D-51109
        • Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Germania, D-48149
        • University Hospital Muenster
      • München, Germania, D-81675
        • Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
      • Nürnberg, Germania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Germania, D-93042
        • University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
      • Solingen, Germania, D-42653
        • Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in condizioni critiche con indicazione clinica per CRRT (decisione clinica di utilizzare la RRT continua a causa dell'instabilità emodinamica)

    O

    Danno renale acuto grave (classificazione KDIGO 3) nonostante la rianimazione ottimale

  2. Almeno una delle seguenti condizioni

    • Sepsi o shock settico
    • Uso di catecolamine (norepinefrina o epinefrina ≥ 0,1 µg/kg/min o norepinefrina ≥ 0,05 µg/kg/min + dobutamina (qualsiasi dose) o norepinefrina ≥ 0,05 µg/kg/min + vasopressina (qualsiasi dose) o epinefrina ≥ 0,05 µg/ kg/min + noradrenalina ≥ 0,05 µg/kg/min)
    • Sovraccarico di liquidi refrattari: peggioramento dell'edema polmonare: PaO2/FiO2 < 300 mmHg e/o bilancio di liquidi > 10% del peso corporeo)
  3. 18-90 anni
  4. Intenzione di fornire un trattamento di terapia intensiva completo per almeno 3 giorni
  5. Consenso informato scritto del paziente o dei rappresentanti legali o del rappresentante autorizzato o l'inclusione a causa di una situazione di emergenza

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento (ad es. un sanguinamento attivo da ulcere nel tratto gastrointestinale, ipertensione con una pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mm Hg, lesioni (emorragia intracranica, aneurisma delle arterie cerebrali) o procedure chirurgiche sul sistema nervoso centrale se un'eparinizzazione con un target aPTT 45-60 s non è consentita dal neurologo o neurochirurgo curante, gravi retinopatie, sanguinamento nel vitreo, procedure chirurgiche oftalmiche)) o lesioni, tubercolosi attiva; endocardite infettiva)
  2. Malattia o danno d'organo correlato alla diatesi emorragica (coagulopatia, trombocitopenia, grave malattia del fegato o del pancreas)
  3. Insufficienza renale cronica dialisi-dipendente
  4. Necessità di terapia anticoagulante sistemica
  5. Reazione allergica a uno degli anticoagulanti o ingredienti, trombocitopenia indotta da eparina
  6. AKI causato da occlusione permanente o lesione chirurgica dell'arteria renale
  7. AKI causato da (glomerulo)nefrite, nefrite interstiziale, vasculite o ostruzione postrenale
  8. Ordine di non rianimazione
  9. Sindrome emolitico-uremica/porpora trombotica trombocitopenica
  10. Acidosi lattica persistente e grave nel contesto di insufficienza epatica acuta e/o shock
  11. Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  12. Periodo di gravidanza e allattamento
  13. Aborto imminens
  14. Nessuna macchina per emofiltrazione gratuita per l'uso al momento dell'inclusione
  15. Partecipazione a un altro studio di intervento clinico negli ultimi 3 mesi
  16. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dello sponsor o dello sperimentatore
  17. Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anticoagulante con eparina

Anticoagulazione sistemica della terapia renale sostitutiva continua con eparina.

La dose sarà titolata per mantenere l'aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) tra 45 e 60 secondi)
Droga: Eparina
Sperimentale: anticoagulante citrato

Anticoagulazione regionale della terapia di sostituzione renale continua con citrato.

Livello target di calcio ionizzato post-emofiltro: 0,25-0,35 mmol/l
Droga: Citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del filtro CRRT in ore
Lasso di tempo: durante la terapia sostitutiva renale continua fino a 1 anno
Verrà riportato per quanto tempo verrà utilizzato il filtro durante CRRT
durante la terapia sostitutiva renale continua fino a 1 anno
Sopravvivenza globale in un periodo di follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La prima degenza in terapia intensiva sarà documentata.
fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno
entro 1 anno dalla randomizzazione
1 anno
Complicazione sanguinante
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Numero di pazienti con somministrazione di globuli rossi
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tasso di infezione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva primaria fino a 1 anno
durante la degenza in terapia intensiva primaria fino a 1 anno
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: giorno 28, 60, 90 e dopo 1 anno dall'inizio della CRRT
giorno 28, 60, 90 e dopo 1 anno dall'inizio della CRRT
Complicazioni della terapia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Recupero della funzione renale
Lasso di tempo: giorno 28, 60, 90 e 1 anno dopo l'inizio della CRRT
Il recupero della funzione renale sarà definito come endpoint composito costituito da mancanza di dipendenza dalla dialisi e livello di creatinina sierica non superiore a 0,5 mg/dl al di sopra del valore basale)
giorno 28, 60, 90 e 1 anno dopo l'inizio della CRRT
Numero di partecipanti con emodialisi
Lasso di tempo: giorno 28, 60, 90 e 1 anno dopo l'inizio della CRRT
giorno 28, 60, 90 e 1 anno dopo l'inizio della CRRT
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 28, 60 e 1 anno
giorno 28, 60 e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi SOFA (punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi)
Lasso di tempo: giorni 1-14, 21 e 28 durante la degenza in terapia intensiva
giorni 1-14, 21 e 28 durante la degenza in terapia intensiva
livello di creatinina sierica in mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5 e 1 giorno dopo la cessazione della CRRT
Giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5 e 1 giorno dopo la cessazione della CRRT
concentrazione plasmatica di urea in mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5 e 1 giorno dopo la cessazione della CRRT
Giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5 e 1 giorno dopo la cessazione della CRRT
velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5 e 1 giorno dopo la cessazione della CRRT
Giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5 e 1 giorno dopo la cessazione della CRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

German Research Foundation
University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM 14_0066
  • 2014-004854-33 (Numero EudraCT)
  • 03-AnIt-14 (Altro identificatore: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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