Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных антикоагулянтов для заместительной почечной терапии (RICH)

18 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Muenster

Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия по сравнению с системной антикоагулянтной терапией гепарином для непрерывной заместительной почечной терапии у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек

Целью данного исследования является оценка влияния регионарной цитратной антикоагулянтной терапии в рамках непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью (ОПП) на продолжительность жизни фильтра и 90-дневную смертность от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель клинического исследования:

Оценить влияние регионарной цитратной антикоагулянтной терапии в рамках непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью (ОПП) на продолжительность жизни фильтра и 90-дневную смертность от всех причин.

Популяция пациентов: пациенты в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью, нуждающиеся в заместительной почечной терапии.

Основная цель:

Антикоагуляция экстракорпорального контура требуется при непрерывной ЗПТ (НЗПТ). На сегодняшний день неясно, какой антикоагулянт следует использовать для ПЗПТ. Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия (RCA) для ПЗПТ у пациентов в критическом состоянии с ОПП продлевает срок службы фильтра и снижает 90-дневную смертность от всех причин примерно на 8% (с 48% до 40%) по сравнению с системной гепариновой антикоагулянтной терапией для ПЗПТ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

638

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, D-52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Германия, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Германия, D-15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
      • Bielefeld, Германия, D-33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Германия, D-44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Германия, D-53127
        • University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Duesseldorf, Германия, D-40225
        • University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
      • Düsseldorf, Германия, D-40225
        • University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия, D-45122
        • University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
      • Gießen, Германия, D-35392
        • University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Greifswald, Германия, D-17475
        • University Medicine Greifswald
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
      • Halle (Saale), Германия, D-06120
        • University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
      • Jena, Германия, D-07747
        • University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Германия, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
      • Köln, Германия, D-51109
        • Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Германия, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Германия, D-48149
        • University Hospital Muenster
      • München, Германия, D-81675
        • Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
      • Nürnberg, Германия, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Германия, D-93042
        • University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
      • Solingen, Германия, D-42653
        • Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критически больные пациенты с клиническими показаниями для ПЗПТ (клиническое решение о непрерывной ЗПТ из-за гемодинамической нестабильности)

    Или

    Тяжелое острое повреждение почек (классификация KDIGO 3), несмотря на оптимальную реанимацию

  2. Хотя бы одно из следующих условий

    • Сепсис или септический шок
    • Использование катехоламинов (норэпинефрин или адреналин ≥ 0,1 мкг/кг/мин или норадреналин ≥ 0,05 мкг/кг/мин + добутамин (любая доза) или норадреналин ≥ 0,05 мкг/кг/мин + вазопрессин (любая доза) или адреналин ≥ 0,05 мкг/ кг/мин + норадреналин ≥ 0,05 мкг/кг/мин)
    • Рефрактерная перегрузка жидкостью: прогрессирующий отек легких: PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. и/или баланс жидкости > 10% массы тела)
  3. 18-90 лет
  4. Намерение обеспечить полную интенсивную терапию в течение не менее 3 дней
  5. Письменное информированное согласие пациента или законных представителей или уполномоченного представителя или включение в связи с чрезвычайной ситуацией

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенным риском кровотечения (например, активное кровотечение из язв желудочно-кишечного тракта, артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением выше 105 мм рт. если гепаринизация с целевым АЧТВ 45-60 с не разрешена лечащим неврологом или нейрохирургом, тяжелые ретинопатии, кровотечение в стекловидное тело, офтальмохирургические вмешательства)) или травмы, активный туберкулез; инфекционный эндокардит)
  2. Заболевание или поражение органов, связанное с геморрагическим диатезом (коагулопатия, тромбоцитопения, тяжелые заболевания печени или поджелудочной железы)
  3. Диализ-зависимая хроническая почечная недостаточность
  4. Необходимость терапевтической системной антикоагулянтной терапии
  5. Аллергическая реакция на один из антикоагулянтов или ингредиентов, гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  6. ОПП, вызванная постоянной окклюзией или хирургическим повреждением почечной артерии
  7. ОПП, вызванное (гломеруло)нефритом, интерстициальным нефритом, васкулитом или постренальной обструкцией
  8. Приказ не реанимировать
  9. Гемолитико-уремический синдром/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
  10. Стойкий и тяжелый лактат-ацидоз на фоне острой печеночной недостаточности и/или шока
  11. Трансплантация почки в течение последних 12 месяцев
  12. Беременность и период кормления грудью
  13. Неизбежный аборт
  14. На момент включения нет бесплатной гемофильтрационной машины для использования.
  15. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за последние 3 месяца
  16. Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя или нанятые спонсором или исследователем
  17. Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: антикоагуляция гепарином

Системная антикоагулянтная непрерывная заместительная почечная терапия гепарином.

Доза будет титроваться для поддержания АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) в диапазоне 45-60 с)
Лекарство: Гепарин
Экспериментальный: цитратный антикоагулянт

Регионарная антикоагуляция непрерывной заместительной почечной терапии цитратом.

Целевой уровень ионизированного кальция после гемофильтрации: 0,25-0,35 ммоль/л
Лекарство: Цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок службы CRRT-фильтра в часах
Временное ограничение: при непрерывной заместительной почечной терапии до 1 года
Будет сообщено, как долго фильтр будет использоваться во время CRRT.
при непрерывной заместительной почечной терапии до 1 года
Общая выживаемость в течение 90 дней наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: до 1 года
Первичное пребывание в отделении интенсивной терапии будет задокументировано.
до 1 года
Длительность пребывания в больнице, дни
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1 год
в течение 1 года после рандомизации
1 год
Кровотечение осложнение
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Количество пациентов с введением эритроцитов
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Скорость заражения
Временное ограничение: во время первичного пребывания в отделении интенсивной терапии до 1 года
во время первичного пребывания в отделении интенсивной терапии до 1 года
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: 28, 60, 90 день и через 1 год после начала ХПТ
28, 60, 90 день и через 1 год после начала ХПТ
Осложнения терапии
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Восстановление функции почек
Временное ограничение: 28, 60, 90 и 1 год после начала ХПТ
Восстановление функции почек будет определяться как комбинированная конечная точка, состоящая из отсутствия зависимости от диализа и уровня креатинина в сыворотке не более чем на 0,5 мг/дл выше исходного значения)
28, 60, 90 и 1 год после начала ХПТ
Количество участников гемодиализа
Временное ограничение: 28, 60, 90 и 1 год после начала ХПТ
28, 60, 90 и 1 год после начала ХПТ
Смертность
Временное ограничение: день 28, 60 и 1 год
день 28, 60 и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкалы SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
Временное ограничение: дни 1-14, 21 и 28 пребывания в отделении интенсивной терапии
дни 1-14, 21 и 28 пребывания в отделении интенсивной терапии
уровень креатинина сыворотки в мг/дл
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3, день 5 и 1 день после прекращения ПЗПТ
День 0, день 1, день 3, день 5 и 1 день после прекращения ПЗПТ
концентрация мочевины в плазме в мг/дл
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3, день 5 и 1 день после прекращения ПЗПТ
День 0, день 1, день 3, день 5 и 1 день после прекращения ПЗПТ
скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3, день 5 и 1 день после прекращения ПЗПТ
День 0, день 1, день 3, день 5 и 1 день после прекращения ПЗПТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Соавторы

German Research Foundation
University of Leipzig

Следователи

  • Учебный стул: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKM 14_0066
  • 2014-004854-33 (Номер EudraCT)
  • 03-AnIt-14 (Другой идентификатор: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться