Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző véralvadásgátlók vizsgálata vesepótló terápiához (RICH)

2020. február 18. frissítette: University Hospital Muenster

Regionális citrát kontra szisztémás heparin véralvadásgátló folyamatos vesepótló terápia akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a folyamatos vesepótlás (CRRT) keretein belül a regionális citrát antikoaguláció hatását akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél a szűrő élettartamára és a 90 napos halálozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja:

A folyamatos vesepótlás (CRRT) keretein belül a regionális citrát antikoaguláció hatásának értékelése akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél a szűrő élettartamára és a 90 napos halálozásra.

Betegpopuláció: kritikus állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő, vesepótló kezelést igénylő betegek.

Az elsődleges célkítűzés:

Folyamatos RRT (CRRT) esetén az extracorporalis kör antikoagulációja szükséges. A mai napig nem világos, hogy melyik antikoagulánst kell alkalmazni a CRRT-hez. A CRRT-ben alkalmazott regionális citrát-alvadásgátló (RCA) kritikus állapotú, AKI-ban szenvedő betegeknél meghosszabbítja a szűrő élettartamát, és körülbelül 8%-kal (48%-ról 40%-ra) csökkenti a 90 napos halálozási arányt a CRRT-ben alkalmazott szisztémás heparinos véralvadásgátlóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, D-52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Németország, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Németország, D-15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
      • Bielefeld, Németország, D-33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Németország, D-44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Németország, D-53127
        • University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Duesseldorf, Németország, D-40225
        • University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
      • Düsseldorf, Németország, D-40225
        • University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Németország, D-45122
        • University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
      • Frankfurt, Németország, D-60590
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
      • Gießen, Németország, D-35392
        • University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Greifswald, Németország, D-17475
        • University Medicine Greifswald
      • Göttingen, Németország, D-37075
        • University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
      • Halle (Saale), Németország, D-06120
        • University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
      • Jena, Németország, D-07747
        • University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Németország, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
      • Köln, Németország, D-51109
        • Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Németország, D-48149
        • University Hospital Muenster
      • München, Németország, D-81675
        • Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
      • Nürnberg, Németország, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Németország, D-93042
        • University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
      • Solingen, Németország, D-42653
        • Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kritikus állapotú betegek, akiknek klinikai javallata van CRRT-re (a hemodinamikai instabilitás miatti klinikai döntés a folyamatos RRT alkalmazása mellett)

    Vagy

    Súlyos akut vesekárosodás (KDIGO 3-osztályozás) az optimális újraélesztés ellenére

  2. Az alábbi feltételek közül legalább egy

    • Szepszis vagy szeptikus sokk
    • Katekolaminok használata (noradrenalin vagy epinefrin ≥ 0,1 µg/kg/perc vagy noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/perc + dobutamin (bármilyen dózisban) vagy noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/perc (bármilyen dózisú vazopresszin) 0,0 g/kg/perc epinefrin kg/perc + noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/perc)
    • Tűzálló folyadéktúlterhelés: súlyosbodó tüdőödéma: PaO2/FiO2 < 300 Hgmm és/vagy folyadékegyensúly > a testtömeg 10%-a)
  3. 18-90 évesek
  4. Szándékában áll a teljes intenzív kezelés legalább 3 napig
  5. A beteg vagy a törvényes képviselők vagy a meghatalmazott írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése vagy vészhelyzet miatti felvétel

Kizárási kritériumok:

  1. Megnövekedett vérzési kockázatú betegek (pl. aktív vérzés a gyomor-bél traktus fekélyéből, magas vérnyomás 105 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomással, sérülések (intrakraniális vérzés, agyi artériák aneurizmája) vagy a központi idegrendszer sebészeti beavatkozásai ha a kezelő neurológus vagy idegsebész nem engedélyezi a 45-60 s cél aPTT-vel végzett heparinizálást, súlyos retinopátiák, üveghártya-vérzések, szemsebészeti beavatkozások)) vagy sérülések, aktív tuberkulózis; fertőző endocarditis)
  2. Hemorrhagiás diatézissel összefüggő betegség vagy szervkárosodás (coagulopathia, thrombocytopenia, súlyos máj- vagy hasnyálmirigy-betegség)
  3. Dialízis-függő krónikus veseelégtelenség
  4. Terápiás szisztémás antikoaguláció szükségessége
  5. Allergiás reakció valamelyik antikoagulánsra vagy összetevőre, heparin által kiváltott thrombocytopenia
  6. A veseartéria tartós elzáródása vagy műtéti elváltozása okozta AKI
  7. (glomerulo)nephritis, intersticiális nephritis, vasculitis vagy postrenalis obstrukció által okozott AKI
  8. Ne-újraéleszteni parancs
  9. Hemolitikus-urémiás szindróma/trombotikus thrombocytopeniás purpura
  10. Tartós és súlyos laktátacidózis akut májelégtelenség és/vagy sokk összefüggésében
  11. Veseátültetés az elmúlt 12 hónapban
  12. Terhesség és szoptatási időszak
  13. Közeleg az abortusz
  14. A felvétel pillanatában nincs ingyenes hemofiltrációs gép
  15. Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  16. A vizsgálótól bármilyen módon függő, vagy a megbízó vagy a vizsgáló által alkalmazott személyek
  17. Intézményben törvényes vagy hatósági utasítás alapján tartott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: heparin antikoaguláns

Folyamatos vesepótló kezelés szisztémás véralvadásgátló heparinnal.

Az adagot úgy kell titrálni, hogy az aPTT (aktivált részleges thromboplasztin idő) 45-60 másodperc között maradjon.
Drog: Heparin
Kísérleti: citrát véralvadásgátló

Folyamatos citráttal végzett vesepótló kezelés regionális antikoagulációja.

Cél posthemofilter ionizált kalcium szint: 0,25-0,35 mmol/l
Drog: Citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRRT szűrő élettartama órákban
Időkeret: folyamatos vesepótló kezelés alatt 1 évig
A rendszer jelenteni fogja, hogy a szűrőt mennyi ideig használják a CRRT során
folyamatos vesepótló kezelés alatt 1 évig
Teljes túlélés 90 napos követési időszakban
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az elsődleges intenzív osztályos tartózkodást dokumentálni kell.
legfeljebb 1 évig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
a vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
a randomizálást követő 1 éven belül
1 év
Vérzéses szövődmény
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Vörösvértest-kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
A fertőzés mértéke
Időkeret: az elsődleges intenzív osztályos tartózkodás alatt 1 évig
az elsődleges intenzív osztályos tartózkodás alatt 1 évig
Főbb káros vese események
Időkeret: a 28., 60., 90. napon és 1 évvel a CRRT kezdete után
a 28., 60., 90. napon és 1 évvel a CRRT kezdete után
A terápia szövődményei
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
A vesefunkció helyreállítása
Időkeret: 28., 60., 90. és 1 évvel a CRRT kezdete után
A veseműködés helyreállítását összetett végpontként határozzák meg, amely a dialízis-függőség hiányából és a szérum kreatininszintből áll, amely legfeljebb 0,5 mg/dl-rel meghaladja az alapértéket.
28., 60., 90. és 1 évvel a CRRT kezdete után
Hemodializált résztvevők száma
Időkeret: 28., 60., 90. és 1 évvel a CRRT kezdete után
28., 60., 90. és 1 évvel a CRRT kezdete után
Halálozás
Időkeret: nap 28, 60 és 1 év
nap 28, 60 és 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SOFA-pontszámok (a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma)
Időkeret: 1-14., 21. és 28. nap intenzív osztályos tartózkodás alatt
1-14., 21. és 28. nap intenzív osztályos tartózkodás alatt
szérum kreatinin szint mg/dl-ben
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap és 1. nap a CRRT abbahagyása után
0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap és 1. nap a CRRT abbahagyása után
plazma karbamid koncentrációja mg/dl-ben
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap és 1. nap a CRRT abbahagyása után
0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap és 1. nap a CRRT abbahagyása után
glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap és 1. nap a CRRT abbahagyása után
0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap és 1. nap a CRRT abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Együttműködők

German Research Foundation
University of Leipzig

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKM 14_0066
  • 2014-004854-33 (EudraCT szám)
  • 03-AnIt-14 (Egyéb azonosító: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel