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Untersuchung verschiedener Antikoagulanzien für die Nierenersatztherapie (RICH)

18. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Regionale Citrat versus systemische Heparin-Antikoagulation für die kontinuierliche Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer regionalen Citrat-Antikoagulation im Rahmen des kontinuierlichen Nierenersatzes (CRRT) bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) auf die Filterlebensdauer und die 90-Tage-Gesamtmortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der klinischen Prüfung:

Es sollte die Wirkung einer regionalen Citrat-Antikoagulation im Rahmen des kontinuierlichen Nierenersatzes (CRRT) bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) auf die Filterlebensdauer und die 90-Tage-Gesamtmortalität bewertet werden.

Patientenpopulation: kritisch kranke Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie benötigen.

Hauptziel:

Bei kontinuierlicher RRT (CRRT) ist eine Antikoagulation des extrakorporalen Kreislaufs erforderlich. Bis heute ist nicht klar, welches Antikoagulans für CRRT verwendet werden sollte. Regionale Citrat-Antikoagulation (RCA) für CRRT bei kritisch kranken Patienten mit AKI verlängert die Lebensdauer des Filters und reduziert die 90-Tage-Mortalität jeglicher Ursache um etwa 8 % (von 48 % auf 40 %) im Vergleich zu systemischer Heparin-Antikoagulation für CRRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Deutschland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Deutschland, D-15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
      • Bielefeld, Deutschland, D-33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Deutschland, D-44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Deutschland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
      • Düsseldorf, Deutschland, D-40225
        • University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
      • Gießen, Deutschland, D-35392
        • University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Greifswald, Deutschland, D-17475
        • University Medicine Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
      • Halle (Saale), Deutschland, D-06120
        • University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
      • Jena, Deutschland, D-07747
        • University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
      • Köln, Deutschland, D-51109
        • Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • University Hospital Muenster
      • München, Deutschland, D-81675
        • Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
      • Nürnberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Deutschland, D-93042
        • University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
      • Solingen, Deutschland, D-42653
        • Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kritisch kranke Patienten mit klinischer Indikation für CRRT (klinische Entscheidung zur Verwendung einer kontinuierlichen RRT aufgrund hämodynamischer Instabilität)

    Oder

    Schwere akute Nierenschädigung (KDIGO 3-Klassifikation) trotz optimaler Reanimation

  2. Mindestens eine der folgenden Bedingungen

    • Sepsis oder septischer Schock
    • Anwendung von Katecholaminen (Noradrenalin oder Epinephrin ≥ 0,1 µg/kg/min oder Norepinephrin ≥ 0,05 µg/kg/min + Dobutamin (jede Dosis) oder Norepinephrin ≥ 0,05 µg/kg/min + Vasopressin (jede Dosis) oder Epinephrin ≥ 0,05 µg/ kg/min + Noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min)
    • Refraktäre Flüssigkeitsüberladung: Verschlechterung des Lungenödems: PaO2/FiO2 < 300 mmHg und/oder Flüssigkeitshaushalt > 10 % des Körpergewichts)
  3. 18-90 Jahre alt
  4. Absicht einer vollständigen intensivmedizinischen Behandlung für mindestens 3 Tage
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der gesetzlichen Vertreter oder der vertretungsberechtigten Person oder der Einschluss aufgrund einer Notfallsituation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. aktive Blutung aus Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, Bluthochdruck mit einem diastolischen Blutdruck über 105 mm Hg, Verletzungen (intrakranielle Blutung, Aneurysma der Hirnarterien) oder chirurgische Eingriffe am zentralen Nervensystem wenn eine Heparinisierung mit einer Ziel-aPTT 45-60 s vom behandelnden Neurologen oder Neurochirurgen nicht zugelassen wird, schwere Retinopathien, Einblutungen in den Glaskörper, augenchirurgische Eingriffe)) oder Verletzungen, aktive Tuberkulose; infektiösen Endokarditis)
  2. Erkrankung oder Organschädigung im Zusammenhang mit hämorrhagischer Diathese (Koagulopathie, Thrombozytopenie, schwere Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung)
  3. Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  4. Notwendigkeit einer therapeutischen systemischen Antikoagulation
  5. Allergische Reaktion auf einen der Antikoagulanzien oder Bestandteile, Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  6. AKI verursacht durch dauerhaften Verschluss oder chirurgische Läsion der Nierenarterie
  7. AKI verursacht durch (Glomerulo-)Nephritis, interstitielle Nephritis, Vaskulitis oder postrenale Obstruktion
  8. Befehl „Nicht wiederbeleben“.
  9. Hämolytisch-urämisches Syndrom/thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  10. Anhaltende und schwere Laktatazidose im Rahmen eines akuten Leberversagens und/oder Schocks
  11. Nierentransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  12. Schwangerschaft und Stillzeit
  13. Abort steht bevor
  14. Zum Zeitpunkt der Aufnahme ist keine Hämofiltrationsmaschine zur freien Verfügung
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
  16. Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder beim Sponsor oder Prüfer angestellt sind
  17. Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin-Antikoagulation

Systemische Antikoagulation der kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit Heparin.

Die Dosis wird titriert, um die aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 45 und 60 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Heparin
Experimental: Citrat-Antikoagulation

Regionale Antikoagulation der kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit Citrat.

Zielwert für ionisiertes Calcium nach dem Hämofilter: 0,25–0,35 mmol/l
Arzneimittel: Zitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensdauer des CRRT-Filters in Stunden
Zeitfenster: während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bis zu 1 Jahr
Es wird berichtet, wie lange der Filter während der CRRT verwendet wird
während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben in einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der primäre Aufenthalt auf der Intensivstation wird dokumentiert.
bis 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Blutungskomplikation
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Anzahl der Patienten mit Verabreichung von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Infektionsrate
Zeitfenster: während des primären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 1 Jahr
während des primären Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 1 Jahr
Schwere unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: Tag 28, 60, 90 und nach 1 Jahr nach Beginn der CRRT
Tag 28, 60, 90 und nach 1 Jahr nach Beginn der CRRT
Komplikationen der Therapie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 28, 60, 90 und 1 Jahr nach Beginn der CRRT
Die Wiederherstellung der Nierenfunktion wird als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der aus fehlender Dialyseabhängigkeit und einem Serum-Kreatininspiegel von nicht mehr als 0,5 mg/dl über dem Ausgangswert besteht)
Tag 28, 60, 90 und 1 Jahr nach Beginn der CRRT
Anzahl der Teilnehmer mit Hämodialyse
Zeitfenster: Tag 28, 60, 90 und 1 Jahr nach Beginn der CRRT
Tag 28, 60, 90 und 1 Jahr nach Beginn der CRRT
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28, 60 und 1 Jahr
Tag 28, 60 und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SOFA-Scores (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 1-14, 21 und 28 während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Tag 1-14, 21 und 28 während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Serumkreatininspiegel in mg/dL
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und 1 Tag nach Beendigung der CRRT
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und 1 Tag nach Beendigung der CRRT
Plasmaharnstoffkonzentration in mg/dl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und 1 Tag nach Beendigung der CRRT
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und 1 Tag nach Beendigung der CRRT
glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und 1 Tag nach Beendigung der CRRT
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und 1 Tag nach Beendigung der CRRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

German Research Foundation
University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM 14_0066
  • 2014-004854-33 (EudraCT-Nummer)
  • 03-AnIt-14 (Andere Kennung: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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