Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige antikoagulantia til nyreerstatningsterapi (RICH)

18. februar 2020 opdateret af: University Hospital Muenster

Regional citrat versus systemisk heparin-antikoagulation til kontinuerlig nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter med akut nyreskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​regional citrat-antikoagulation inden for rammerne af kontinuerlig nyreudskiftning (CRRT) hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI) på filterlevetid og 90-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med klinisk forsøg:

At evaluere effekten af ​​regional citratantikoagulation inden for rammerne af kontinuert nyreudskiftning (CRRT) hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI) på filterlevetid og 90 dage forårsager alle dødelighed.

Patientpopulation: kritisk syge patienter med akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Primært mål:

Antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb er påkrævet i kontinuerlig RRT (CRRT). Til dato er det ikke klart, hvilket antikoagulant der skal anvendes til CRRT. Regional citratantikoagulation (RCA) til CRRT hos kritisk syge patienter med AKI forlænger filterets levetid og reducerer 90-dages dødelighed med ca. 8 % (fra 48 % til 40 %) sammenlignet med systemisk heparinantikoagulation til CRRT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
      • Bielefeld, Tyskland, D-33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Tyskland, D-44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
      • Gießen, Tyskland, D-35392
        • University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • University Medicine Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
      • Halle (Saale), Tyskland, D-06120
        • University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
      • Jena, Tyskland, D-07747
        • University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
      • Köln, Tyskland, D-51109
        • Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University Hospital Muenster
      • München, Tyskland, D-81675
        • Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
      • Nürnberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk syge patienter med klinisk indikation for CRRT (klinisk beslutning om at bruge kontinuerlig RRT på grund af hæmodynamisk ustabilitet)

    Eller

    Alvorlig akut nyreskade (KDIGO 3-klassifikation) trods optimal genoplivning

  2. Mindst én af følgende betingelser

    • Sepsis eller septisk shock
    • Anvendelse af katekolaminer (noradrenalin eller epinephrin ≥ 0,1 µg/kg/min eller noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min + dobutamin (enhver dosis) eller noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min. kg/min + noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min)
    • Refraktær væskeoverbelastning: forværret lungeødem: PaO2/FiO2 < 300 mmHg og/eller væskebalance > 10 % af kropsvægten)
  3. 18-90 år
  4. Intention om at yde fuld intensivbehandling i mindst 3 dage
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller de juridiske repræsentanter eller den autoriserede repræsentant eller inddragelse på grund af en nødsituation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med øget blødningsrisiko (fx en aktiv blødning fra mavesår i mave-tarmkanalen, hypertension med et diastolisk blodtryk højere end 105 mm Hg, skader (intrakraniel blødning, aneurisme i hjernearterier) af eller kirurgiske indgreb på centralnervesystemet hvis en heparinisering med et mål aPTT 45-60 s ikke er tilladt af den behandlende neurolog eller neurokirurg, svære retinopatier, blødning i vitreum, oftalmiske kirurgiske procedurer)) eller skader, aktiv tuberkulose; infektiøs endocarditis)
  2. Sygdom eller organskade relateret til hæmoragisk diatese (koagulopati, trombocytopeni, svær lever- eller bugspytkirtelsygdom)
  3. Dialyseafhængig kronisk nyreinsufficiens
  4. Behov for terapeutisk systemisk antikoagulering
  5. Allergisk reaktion på en af ​​antikoagulanterne eller ingredienserne, Heparin-induceret trombocytopeni
  6. AKI forårsaget af permanent okklusion eller kirurgisk læsion af nyrearterien
  7. AKI forårsaget af (glomerulo)nefritis, interstitiel nefritis, vaskulitis eller postrenal obstruktion
  8. Genopliv ikke ordre
  9. Hæmolytisk-uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura
  10. Vedvarende og svær laktatacidose i forbindelse med akut leversvigt og/eller shock
  11. Nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder
  12. Graviditet og ammeperiode
  13. Abortus nærmer sig
  14. Ingen hæmofiltreringsmaskine gratis til brug på tidspunktet for inklusion
  15. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  16. Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren
  17. Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparin antikoagulering

Systemisk antikoagulering af den kontinuerlige nyreudskiftningsterapi med heparin.

Dosis vil blive titreret for at opretholde aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) mellem 45-60s)
Medicin: Heparin
Eksperimentel: citrat antikoagulering

Regional antikoagulering af den kontinuerlige nyreudskiftningsterapi med citrat.

Mål posthæmofilter ioniseret calciumniveau: 0,25-0,35 mmol/l
Medicin: Citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRRT-filterets levetid i timer
Tidsramme: under kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling op til 1 år
Det vil blive rapporteret, hvor længe filteret vil blive brugt under CRRT
under kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling op til 1 år
Samlet overlevelse i en 90 dages opfølgningsperiode
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid i dage
Tidsramme: op til 1 år
Det primære intensivophold vil blive dokumenteret.
op til 1 år
Hospitalets liggetid i dage
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år
inden for 1 år efter randomisering
1 år
Blødningskomplikation
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Antal patienter med administration af røde blodlegemer
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Infektionshastighed
Tidsramme: under primær intensivophold op til 1 år
under primær intensivophold op til 1 år
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: dag 28, 60, 90 og efter 1 år efter start af CRRT
dag 28, 60, 90 og efter 1 år efter start af CRRT
Komplikationer af terapi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: dag 28, 60, 90 og 1 år efter start af CRRT
Genopretning af nyrefunktionen vil blive defineret som sammensat endepunkt bestående af manglende dialyseafhængighed og serumkreatininniveau ikke mere end 0,5 mg/dl over baselineværdien)
dag 28, 60, 90 og 1 år efter start af CRRT
Antal deltagere med hæmodialyse
Tidsramme: dag 28, 60, 90 og 1 år efter start af CRRT
dag 28, 60, 90 og 1 år efter start af CRRT
Dødelighed
Tidsramme: dag 28, 60 og 1 år
dag 28, 60 og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SOFA Scores (Sepsis-relateret Organ Failure Assessment score)
Tidsramme: dag 1-14, 21 og 28 under intensivophold
dag 1-14, 21 og 28 under intensivophold
serum kreatinin niveau i mg/dL
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 og 1 dag efter CRRT-ophør
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 og 1 dag efter CRRT-ophør
plasmaurinstofkoncentration i mg/dl
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 og 1 dag efter CRRT-ophør
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 og 1 dag efter CRRT-ophør
glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 og 1 dag efter CRRT-ophør
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 og 1 dag efter CRRT-ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
University of Leipzig

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM 14_0066
  • 2014-004854-33 (EudraCT nummer)
  • 03-AnIt-14 (Anden identifikator: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner