Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker olika antikoagulantia för njurersättningsterapi (RICH)

18 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Regional citrat kontra systemisk heparinantikoagulation för kontinuerlig njurersättningsterapi hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av regional citratantikoagulation inom ramen för kontinuerlig njurersättning (CRRT) hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI) på filterlivslängden och 90 dagars dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med klinisk prövning:

Att utvärdera effekten av regional citratantikoagulation inom ramen för kontinuerlig njurersättning (CRRT) hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI) på filterlivslängd och 90 dagar orsakar alla dödlighet.

Patientpopulation: kritiskt sjuka patienter med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi.

Huvudmål:

Antikoagulering av den extrakorporeala kretsen krävs i kontinuerlig RRT (CRRT). Hittills är det inte klart vilket antikoagulant som ska användas för CRRT. Regional citratantikoagulation (RCA) för CRRT hos kritiskt sjuka patienter med AKI förlänger filtrets livslängd och minskar 90-dagars dödlighet med cirka 8 % (från 48 % till 40 %) jämfört med systemisk heparinantikoagulation för CRRT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
      • Bielefeld, Tyskland, D-33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
      • Bochum, Tyskland, D-44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
      • Gießen, Tyskland, D-35392
        • University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Greifswald, Tyskland, D-17475
        • University Medicine Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
      • Halle (Saale), Tyskland, D-06120
        • University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
      • Jena, Tyskland, D-07747
        • University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
      • Köln, Tyskland, D-51109
        • Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Muenster, Tyskland, D-48149
        • University Hospital Muenster
      • München, Tyskland, D-81675
        • Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
      • Nürnberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kritiskt sjuka patienter med klinisk indikation för CRRT (kliniskt beslut att använda kontinuerlig RRT på grund av hemodynamisk instabilitet)

    Eller

    Allvarlig akut njurskada (KDIGO 3-klassificering) trots optimal återupplivning

  2. Minst ett av följande villkor

    • Sepsis eller septisk chock
    • Användning av katekolaminer (noradrenalin eller adrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min eller noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min + dobutamin (valfri dos) eller noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min. kg/min + noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/min)
    • Refraktär vätskeöverbelastning: förvärrade lungödem: PaO2/FiO2 < 300 mmHg och/eller vätskebalans > 10 % av kroppsvikten)
  3. 18-90 år gammal
  4. Avsikt att ge full intensivvårdsbehandling i minst 3 dagar
  5. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller de juridiska ombuden eller den behöriga representanten eller inkluderingen på grund av en nödsituation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. en aktiv blödning från magsår i mag-tarmkanalen, hypertoni med ett diastoliskt blodtryck högre än 105 mm Hg, skador (intrakraniell blödning, aneurysm i hjärnartärerna) eller kirurgiska ingrepp på det centrala nervsystemet om en heparinisering med ett mål aPTT 45-60 s inte tillåts av den behandlande neurologen eller neurokirurgen, allvarliga retinopatier, blödning i glaskroppen, oftalmiska kirurgiska ingrepp)) eller skador, aktiv tuberkulos; infektiös endokardit)
  2. Sjukdom eller organskada relaterad till hemorragisk diates (koagulopati, trombocytopeni, allvarlig lever- eller pankreassjukdom)
  3. Dialysberoende kronisk njurinsufficiens
  4. Behov av terapeutisk systemisk antikoagulering
  5. Allergisk reaktion mot en av antikoagulantia eller ingredienser, Heparin-inducerad trombocytopeni
  6. AKI orsakad av permanent ocklusion eller kirurgisk lesion i njurartären
  7. AKI orsakad av (glomerulo)nefrit, interstitiell nefrit, vaskulit eller postrenal obstruktion
  8. Återuppliva inte ordning
  9. Hemolytiskt-uremiskt syndrom/trombotisk trombocytopen purpura
  10. Ihållande och svår laktatacidos i samband med akut leversvikt och/eller chock
  11. Njurtransplantation under de senaste 12 månaderna
  12. Graviditet och amningsperiod
  13. Abortus imminens
  14. Ingen hemofiltreringsmaskin fri för användning vid införandet
  15. Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsprövning under de senaste 3 månaderna
  16. Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av sponsorn eller utredaren
  17. Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: heparinantikoagulation

Systemisk antikoagulering av kontinuerlig njurersättningsterapi med heparin.

Dosen kommer att titreras för att bibehålla aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) mellan 45-60s)
Läkemedel: Heparin
Experimentell: citrat antikoagulering

Regional antikoagulering av kontinuerlig njurersättningsterapi med citrat.

Målnivå posthemofilter joniserat kalcium: 0,25-0,35 mmol/l
Läkemedel: Citrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRRT-filtrets livslängd i timmar
Tidsram: under kontinuerlig njurersättningsbehandling upp till 1 år
Det kommer att rapporteras hur länge filtret kommer att användas under CRRT
under kontinuerlig njurersättningsbehandling upp till 1 år
Total överlevnad under en 90 dagars uppföljningsperiod
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen i dagar
Tidsram: upp till 1 år
Den primära intensivvårdsvistelsen kommer att dokumenteras.
upp till 1 år
Sjukhusets vistelsetid i dagar
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år
inom 1 år efter randomisering
1 år
Blödande komplikation
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Antal patienter med administrering av röda blodkroppar
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Infektionshastighet
Tidsram: under primär intensivvård upp till 1 år
under primär intensivvård upp till 1 år
Stora negativa njurhändelser
Tidsram: dag 28, 60, 90 och efter 1 år efter start av CRRT
dag 28, 60, 90 och efter 1 år efter start av CRRT
Komplikationer av terapi
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Återhämtning av njurfunktionen
Tidsram: dag 28, 60, 90 och 1 år efter start av CRRT
Återhämtningen av njurfunktionen kommer att definieras som ett sammansatt effektmått som består av bristande dialysberoende och serumkreatininnivåer som inte är mer än 0,5 mg/dl över baslinjevärdet)
dag 28, 60, 90 och 1 år efter start av CRRT
Antal deltagare med hemodialys
Tidsram: dag 28, 60, 90 och 1 år efter start av CRRT
dag 28, 60, 90 och 1 år efter start av CRRT
Dödlighet
Tidsram: dag 28, 60 och 1 år
dag 28, 60 och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SOFA-poäng (Sepsis-relaterad organsviktsbedömning)
Tidsram: dag 1-14, 21 och 28 under intensivvårdsvistelse
dag 1-14, 21 och 28 under intensivvårdsvistelse
serumkreatininnivå i mg/dL
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 och 1 dag efter upphörande av CRRT
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 och 1 dag efter upphörande av CRRT
plasma ureakoncentration i mg/dl
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 och 1 dag efter upphörande av CRRT
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 och 1 dag efter upphörande av CRRT
glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 och 1 dag efter upphörande av CRRT
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 och 1 dag efter upphörande av CRRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

German Research Foundation
University of Leipzig

Utredare

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKM 14_0066
  • 2014-004854-33 (EudraCT-nummer)
  • 03-AnIt-14 (Annan identifierare: Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera