腎代替療法のためのさまざまな抗凝固薬の調査 (RICH)
2020年2月18日 更新者：University Hospital Muenster
急性腎障害のある重症患者における継続的な腎代替療法のための局所クエン酸対全身ヘパリン抗凝固療法
この研究の目的は、急性腎障害 (AKI) の重症患者における持続的腎置換 (CRRT) の範囲内で、フィルターの寿命と 90 日間の全死因死亡率に対する局所クエン酸抗凝固療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の目的:
急性腎障害 (AKI) の重症患者における連続腎置換 (CRRT) の範囲内で、フィルターの寿命と 90 日間のすべての原因による死亡率に対する局所クエン酸抗凝固療法の効果を評価すること。
患者集団：腎代替療法を必要とする急性腎障害のある重症患者。
第一目的：
持続的 RRT (CRRT) では、体外回路の抗凝固療法が必要です。 今日まで、どの抗凝固剤を CRRT に使用すべきかは明らかではありません。 重篤な AKI 患者の CRRT に対する局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) は、CRRT に対する全身ヘパリン抗凝固療法と比較して、フィルターの寿命を延ばし、90 日間の全死因死亡率を約 8% (48% から 40% に) 低減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
638
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、D-52074
- University Hospital Aachen
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Augsburg、ドイツ、D-86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Saarow、ドイツ、D-15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow, Dept. of Intensive Care
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité Berlin CCM, Medical Department, Division of Nephrology
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité Berlin CCV, Medical Department, Division of Nephrology
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Bielefeld、ドイツ、D-33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH
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Bochum、ドイツ、D-44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn、ドイツ、D-53127
- University Hospital Bonn, Dept.of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Duesseldorf、ドイツ、D-40225
- University Hospital Duesseldorf, Dept. of Anaesthesiology
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Düsseldorf、ドイツ、D-40225
- University Hospital Düsseldorf, Dept. of Nephrology
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- University Hospital Erlangen
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Essen、ドイツ、D-45122
- University Hospital Essen, Dept. for Nephrology
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Frankfurt、ドイツ、D-60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
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Gießen、ドイツ、D-35392
- University Hospital Gießen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
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Greifswald、ドイツ、D-17475
- University Medicine Greifswald
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Göttingen、ドイツ、D-37075
- University Medical Center Göttingen, Dept. for Anesthesiology
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Halle (Saale)、ドイツ、D-06120
- University Hospital Halle, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Intensive Care
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- University Hospital Heidelberg, Dept. of Anesthesiology
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Jena、ドイツ、D-07747
- University Hospital Jena, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Kiel、ドイツ、D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Dept. for Anaesthesiology and Intensive Care
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Köln、ドイツ、D-51109
- Klinikum Köln-Merheim, Medizinische Klinik I
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、D-55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Muenster、ドイツ、D-48149
- University Hospital Muenster
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München、ドイツ、D-81675
- Technical University of Munich University Hospital, Dept. for Anaesthesiology
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Nürnberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Regensburg、ドイツ、D-93042
- University Hospital Regensburg, Dept. of Surgery
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Solingen、ドイツ、D-42653
- Municipal Hospital Solingen, Dept. for Nephrology and General Internal Medicine
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CRRTの臨床的適応がある重症患者（血行動態が不安定なため、継続的なRRTを使用するという臨床的決定）
また
最適な蘇生にもかかわらず、重度の急性腎障害 (KDIGO 3 分類)
以下の条件の少なくとも 1 つ
- 敗血症または敗血症性ショック
- カテコールアミンの使用（ノルエピネフリンまたはエピネフリン≧0.1μg/kg/分またはノルエピネフリン≧0.05μg/kg/分+ドブタミン（任意の用量）またはノルエピネフリン≧0.05μg/kg/分+バソプレシン（任意の用量）またはエピネフリン≧0.05μg/ kg/分 + ノルエピネフリン ≥ 0.05 µg/kg/分)
- 難治性体液過剰: 肺水腫の悪化: PaO2/FiO2 < 300 mmHg および/または体液バランス > 体重の 10%)
- 18～90歳
- -少なくとも3日間、完全な集中治療を提供する意向
- -患者または法定代理人または正式な代理人の書面によるインフォームドコンセント、または緊急事態による包含
除外基準:
- 出血のリスクが高い患者（例：胃腸管の潰瘍からの活発な出血、拡張期血圧が105 mm Hgを超える高血圧症、中枢神経系の損傷（頭蓋内出血、脳動脈の動脈瘤）または外科的処置） aPTT 45-60 s をターゲットとするヘパリン化が治療中の神経科医または脳神経外科医によって許可されていない場合、重度の網膜症、硝子体への出血、眼科手術))、または怪我、活動性結核;感染性心内膜炎）
- 出血性素因に関連する疾患または臓器損傷（凝固障害、血小板減少症、重度の肝臓または膵臓疾患）
- 透析依存性慢性腎不全
- 治療用全身抗凝固療法の必要性
- 抗凝固剤または成分の1つに対するアレルギー反応、ヘパリン誘発性血小板減少症
- 腎動脈の永久閉塞または外科的病変によるAKI
- (糸球体)腎炎、間質性腎炎、血管炎または腎後閉塞によるAKI
- 蘇生禁止命令
- 溶血性尿毒症症候群/血栓性血小板減少性紫斑病
- 急性肝不全および/またはショックの状況における持続的かつ重度の乳酸アシドーシス
- -過去12か月以内の腎移植
- 妊娠・授乳期
- アボルタス・イミネンス
- 包含の時点で無料で使用できる血液濾過機はありません
- -過去3か月間の別の臨床介入試験への参加
- 治験責任医師に何らかの依存関係がある人、または治験依頼者または治験責任医師に雇用されている人
- 法律上または公的な命令により施設に収容されている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘパリン抗凝固
ヘパリンによる持続的腎代替療法の全身抗凝固。 aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) を 45 ～ 60 秒に維持するように用量を調整します) |
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実験的：クエン酸抗凝固
クエン酸塩による継続的な腎代替療法の局所抗凝固。 目標血液濾過後のイオン化カルシウムレベル: 0.25-0.35 ミリモル/l |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRRT フィルターの寿命 (時間)
時間枠：1年までの継続的な腎代替療法中
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CRRT 中にフィルターが使用される期間が報告されます。
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1年までの継続的な腎代替療法中
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90日間のフォローアップ期間における全生存率
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在日数
時間枠：最長1年
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一次 ICU 滞在は記録されます。
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最長1年
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入院日数
時間枠：最長1年
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最長1年
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腎代替療法の期間
時間枠：1年
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無作為化後1年以内
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1年
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出血合併症
時間枠：術中
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術中
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赤血球投与患者数
時間枠：術中
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術中
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感染率
時間枠：一次 ICU 滞在中は最大 1 年間
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一次 ICU 滞在中は最大 1 年間
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主な腎有害事象
時間枠：CRRT開始から28日目、60日目、90日目、1年後
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CRRT開始から28日目、60日目、90日目、1年後
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治療の合併症
時間枠：術中
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術中
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腎機能の回復
時間枠：CRRT開始から28日目、60日目、90日目、1年後
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腎機能の回復は、透析依存の欠如と血清クレアチニン値がベースライン値から 0.5 mg/dl 以下である複合エンドポイントとして定義されます)。
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CRRT開始から28日目、60日目、90日目、1年後
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血液透析の参加者数
時間枠：CRRT開始から28日目、60日目、90日目、1年後
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CRRT開始から28日目、60日目、90日目、1年後
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死亡
時間枠：28日目、60日目、1年
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28日目、60日目、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価スコア)
時間枠：ICU滞在中の1日目～14日目、21日目、28日目
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ICU滞在中の1日目～14日目、21日目、28日目
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血清クレアチニン値 (mg/dL)
時間枠：CRRT中止後0日目、1日目、3日目、5日目、1日目
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CRRT中止後0日目、1日目、3日目、5日目、1日目
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血漿尿素濃度（mg/dl）
時間枠：CRRT中止後0日目、1日目、3日目、5日目、1日目
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CRRT中止後0日目、1日目、3日目、5日目、1日目
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糸球体濾過率
時間枠：CRRT中止後0日目、1日目、3日目、5日目、1日目
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CRRT中止後0日目、1日目、3日目、5日目、1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Zarbock, MD、University Hospital Muenster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Meersch M, Kullmar M, Wempe C, Kindgen-Milles D, Kluge S, Slowinski T, Marx G, Gerss J, Zarbock A; SepNet Critical Care Trials Group. Regional citrate versus systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy in critically ill patients with acute kidney injury (RICH) trial: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e024411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024411.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない