Evaluación prospectiva de la xerostomía informada por el paciente después de la radiación cerebral total (NRR)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar si la radiación de todo el cerebro conduce a una xerostomía medible por toxicidad de la glándula parótida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las parótidas no se han considerado tradicionalmente un órgano en riesgo/estructura de evitación en la radiación de todo el cerebro.
Sin embargo, los pacientes que reciben radiación en todo el cerebro a veces se quejan de sequedad en la boca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los campos de radiación estándar para todo el cerebro provocan un aumento agudo medible de la xerostomía un mes después de la radiación, y que la gravedad de la xerostomía está relacionada con la dosis recibida por las parótidas.
En este estudio, los investigadores utilizarán el Cuestionario de xerostomía validado de la Universidad de Michigan para recopilar prospectivamente las puntuaciones de xerostomía iniciales y posteriores a la radiación hasta 6 meses después del tratamiento.
Se evaluará la dosis de radiación a las parótidas para evaluar si existe una relación dosis-toxicidad.
Los investigadores anticipan una acumulación total de 60 pacientes con una meta de 48 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a un tratamiento de radiación en todo el cerebro en el Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibirán tratamiento con radiación cerebral total en 10-15 fracciones hasta una dosis total de 25-37,5 Gy para el diagnóstico de metástasis cerebrales de cualquier sitio de la enfermedad o como profilaxis en el tratamiento de una enfermedad intracraneal potencialmente subclínica (p. ej., de cáncer de pulmón de células pequeñas ).
- No ha recibido radiación previa que hubiera expuesto las parótidas a un nivel de radiación significativo (estimado >10 Gy de dosis parotídea media) en el último año. Los pacientes que recibieron radiocirugía estereotáctica previa por metástasis cerebral son elegibles para su inclusión en este ensayo, ya que esta forma de radiación es altamente conformal y expone las parótidas a una radiación mínima (estimada <1 Gy).
- Mayor o igual a 18 años de edad (sin límite de edad superior).
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben radiación en todo el cerebro sin el uso de una simulación de planificación basada en TC.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan sequedad en la boca, como los anticolinérgicos.
- Físicamente incapaz de comunicarse por papel o por teléfono para completar la encuesta del estudio.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Radiación de todo el cerebro
Pacientes programados para recibir radiación en todo el cerebro con o sin quimioterapia/terapia dirigida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento agudo medible de la xerostomía
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
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línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación del grado de cambio en la puntuación de xerostomía y la dosis de radiación recibida por las glándulas parótidas
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la RT
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línea de base a 1 mes después de la RT
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Efecto de la radiación de todo el cerebro en el curso temporal de la xerostomía
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro puntos de tiempo posteriores a la radiación (procedimiento, 1 mes después de la RT, 3 meses después de la RT, 6 meses después de la RT).
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línea de base y cuatro puntos de tiempo posteriores a la radiación (procedimiento, 1 mes después de la RT, 3 meses después de la RT, 6 meses después de la RT).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Wang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1540
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