Potilaiden raportoiman kserostomian tuleva arviointi kokoaivojen säteilyn jälkeen (NRR)
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Potilaan ilmoittaman kserostomian tuleva arviointi kokoaivojen säteilyn jälkeen
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako koko aivojen säteilytys mitattavissa olevaan kserostomiaan korvasylkirauhasen toksisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korvakuumeita ei ole perinteisesti pidetty kokoaivojen säteilyn riski-/välttörakenteena.
Kuitenkin potilaat, jotka saavat kokoaivosäteilyä, valittavat joskus suun kuivumisesta.
Tutkijat olettavat, että tavanomaiset kokoaivojen säteilykentät aiheuttavat akuutin mitattavissa olevan kserostomian lisääntymisen kuukauden kuluttua säteilystä ja että kserostomian vakavuus liittyy korvasylkirauhasten saamaan annokseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät validoitua Michiganin yliopiston Xerostomia Questionnaire -kyselylomaketta kerätäkseen prospektiivisesti lähtötilanteen ja säteilyn jälkeisiä kserostomiapisteitä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Korvarauhasen säteilyannos arvioidaan sen arvioimiseksi, onko annos-toksisuussuhdetta olemassa.
Tutkijat arvioivat 60 potilaan kertyvän yhteensä 48 arvioitavissa olevaa potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa Lineberger Comprehensive -syöpäkeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kokoaivosäteilyllä 10–15 jakeessa 25–37,5 Gy:n kokonaisannokseen aivoetastaasien diagnosoimiseksi mistä tahansa sairauspaikasta tai ehkäisynä mahdollisesti subkliinisen kallonsisäisen sairauden (esim. pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa ).
- Ei ole saanut aikaisempaa säteilyä, joka olisi altistanut korvasylkirauhaset merkittävälle (arvioitu >10 Gy:n keskimääräiselle säteilytasolle) viimeisen vuoden aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin stereotaktista radiokirurgiaa aivojen etäpesäkkeiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, koska tämä säteilymuoto on erittäin mukautuvaa ja altistaa korvasylkirauhaset minimaaliselle (arviolta <1 Gy) säteilylle.
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri (ei yläikärajaa).
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kokoaivosäteilyä ilman CT-pohjaista suunnittelusimulaatiota.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kuivumista aiheuttavia lääkkeitä, kuten antikolinergisia lääkkeitä.
- Fyysisesti ei pysty kommunikoimaan paperilla tai puhelimitse tutkimuskyselyn täyttämiseksi.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koko aivojen säteily
Potilaat, joille on määrä saada kokoaivosäteilyä kemoterapian/kohdennettujen hoitojen kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattavissa oleva akuutti kserostomian lisääntyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
lähtötasosta 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kserostomiapisteiden muutosasteen ja korvasylkirauhasten saaman säteilyannoksen yhteys
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen RT:n jälkeen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen RT:n jälkeen
|
|
Koko aivojen säteilyn vaikutus kserostomian ajan kulumiseen
Aikaikkuna: lähtötaso ja neljä säteilyn jälkeistä aikapistettä (toimenpide, 1 kuukausi RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen).
|
lähtötaso ja neljä säteilyn jälkeistä aikapistettä (toimenpide, 1 kuukausi RT:n jälkeen, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Wang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .