Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av pasientrapportert Xerostomi etter helhjernestråling (NRR)

19. september 2019 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om helhjernestråling fører til målbar xerostomi fra parotidkjerteltoksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parotidene har ikke tradisjonelt vært ansett som et organ med risiko/unnvikelsesstruktur i helhjernestråling. Imidlertid klager pasienter som mottar helhjernestråling noen ganger over munntørrhet. Etterforskere antar at standard strålingsfelt i hele hjernen forårsaker en akutt målbar økning i xerostomi en måned etter stråling, og at alvorlighetsgraden av xerostomi er relatert til dosen mottatt av parotidene. I denne studien vil etterforskerne bruke det validerte University of Michigan Xerostomia Questionnaire for prospektivt å samle baseline og post-stråling xerostomia score opptil 6 måneder etter behandling. Stråledosen til parotidene vil bli evaluert for å vurdere om det er en dose-toksisitetssammenheng. Etterforskerne forventer en total påbygging på 60 pasienter med et mål på 48 evaluerbare pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen ved Lineberger Comprehensive cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal behandles med helhjernestråling i 10-15 fraksjoner til en total dose på 25-37,5 Gy for en diagnose av hjernemetastaser fra et hvilket som helst sykdomssted eller som profylakse ved behandling av potensielt subklinisk intrakraniell sykdom (f.eks. fra småcellet lungekreft) ).
  • Har ikke tidligere hatt stråling som ville ha eksponert parotidene for et signifikant (estimert >10 Gy gjennomsnittlig parotidose) nivå av stråling i løpet av det siste året. Pasienter som tidligere har fått stereotaktisk strålekirurgi for hjernemetastaser er kvalifisert for inkludering i denne studien, da denne formen for stråling er svært konform og utsetter parotidene for minimal (estimert <1 Gy) stråling.
  • Over eller lik 18 år (ingen øvre aldersgrense).
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar helhjernestråling uten bruk av en CT-basert planleggingssimulering.
  • Pasienter som bruker medisiner som er kjent for å forårsake munntørrhet, for eksempel antikolinergika.
  • Fysisk ute av stand til å kommunisere på papir eller telefon for å fullføre studieundersøkelsen.
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Helhjernestråling
Pasienter som er planlagt å motta helhjernestråling med eller uten kjemoterapi/målrettet terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målbar akutt økning i xerostomi
Tidsramme: baseline til 1 måned etter behandling
baseline til 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom grad av endring i xerostomiskåre og stråledosen mottatt av parotiskjertlene
Tidsramme: baseline til 1 måned etter RT
baseline til 1 måned etter RT
Effekt av helhjernestråling på tidsforløpet av xerostomi
Tidsramme: baseline og fire tidspunkter etter stråling (prosedyre, 1 måned etter RT, 3 måneder etter RT, 6 måneder etter RT).
baseline og fire tidspunkter etter stråling (prosedyre, 1 måned etter RT, 3 måneder etter RT, 6 måneder etter RT).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Wang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere