Radioterapia hipofraccionada combinada con quimioterapia concurrente para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
25 de marzo de 2016 actualizado por: LIN QIANG
Un estudio de fase II de radioterapia conformada tridimensional hipofraccionada acelerada concurrente con quimioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la radioterapia conformada tridimensional hipofraccionada acelerada (3 Gy/fracción) junto con la quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la dosis biológica efectiva (BED) de radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) puede aumentar las tasas de control local y mejorar la supervivencia general. En comparación con la radioterapia fraccionada convencional, la radioterapia hipofraccionada acelerada puede producir una mayor BED, acortar el tiempo total de tratamiento y, en teoría, obtener una mejor eficacia. Sin embargo, actualmente no existe un régimen óptimo de radioterapia hipofraccionada. Con base en los resultados del ensayo de fase I, realizamos este ensayo de fase II para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia preliminar de la radioterapia conformada tridimensional hipofraccionada acelerada (3-DCRT) combinada con quimioterapia concurrente para pacientes con NSCLC en estadio III irresecable.
Los pacientes con NSCLC inoperable en estadio III no tratados previamente recibieron 3-DCRT con una dosis total de 69 Gy, administrada a 3 Gy por fracción, una vez al día, cinco fracciones por semana, completada en 4,6 semanas. Al mismo tiempo, se aplicó quimioterapia doblete platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable
- La puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70.
- El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.
- Función adecuada de la sangre, el hígado, los pulmones y los riñones.
- Información de contacto accesible
- Se requiere consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Otro antecedente de tumor maligno (con la excepción de pacientes con carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de piel tipo melanoma no maligno que se hayan curado clínicamente durante al menos 5 años)
- No puede recibir quimioterapia concurrente por razones médicas.
- Síndrome de la vena cava superior.
- Enfermedades pulmonares graves que afectaron la función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiación/quimioterapia hipofraccionada
Radiación hipofraccionada: los pacientes reciben radiación hipofraccionada acelerada: radioterapia conformada tridimensional (3-DCRT) con una dosis total de 69 Gy, administrada a 3 Gy por fracción, una vez al día, cinco fracciones por semana, completada en 4,6 semanas. Quimioterapia: El régimen 1 es el siguiente: se administró vinorelbina (NVB) por infusión intravenosa a una dosis de 25 mg/m2 el día 1 (d1) y el día 8 (d8), y se administró carboplatino (CBP) a una concentración-tiempo curva (AUC) de 5 mg/ml en d8. Este tratamiento se repitió cada 28 días. Un ciclo de quimioterapia se realiza simultáneamente con la radioterapia. Quimioterapia: El régimen 2 es el siguiente: paclitaxel a 30 mg/m2 y cisplatino a 20 mg/m2 (TP) se administran cada semana durante 5 semanas de forma continua. |
Procedimiento: Radioterapia Fármaco: Vinorelbina Fármaco: Carboplatino Fármaco: Paclitaxel Fármaco: Cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) graves y potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la toxicidad intolerable (hasta 1 año) o enfermedad progresiva (EP) medida
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toxicidades intolerables: eventos adversos graves y potencialmente mortales (Grado III/IV en Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE 3.0))
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Línea de base hasta el momento de la toxicidad intolerable (hasta 1 año) o enfermedad progresiva (EP) medida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Línea de base y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Lin, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital of Hebei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NorthChinaPBGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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