Gehypofractioneerde bestralingstherapie gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker
25 maart 2016 bijgewerkt door: LIN QIANG
Een fase II-studie van versnelde gehypofractioneerde driedimensionale conforme bestralingstherapie gelijktijdig met chemotherapie bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van versnelde gehypofractioneerde driedimensionale conforme bestralingstherapie (3 Gy/fractie) gelijktijdig met chemotherapie voor patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verhogen van de biologisch effectieve dosis (BED) van radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan de lokale controlepercentages verhogen en de algehele overleving verbeteren. Vergeleken met conventionele gefractioneerde radiotherapie, kan versnelde gehypofractioneerde radiotherapie een hogere BED opleveren, de totale behandeltijd verkorten en theoretisch een betere werkzaamheid verkrijgen. Momenteel is er echter geen optimaal gehypofractioneerd radiotherapieregime. Op basis van de resultaten van de fase I-studie hebben we deze fase II-studie uitgevoerd om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van versnelde gehypofractioneerde driedimensionale conforme radiotherapie (3-DCRT) in combinatie met gelijktijdige chemotherapie voor patiënten met inoperabel stadium III NSCLC verder te evalueren.
Patiënten met niet eerder behandeld inoperabel stadium III NSCLC kregen 3-DCRT met een totale dosis van 69 Gy, toegediend met 3 Gy per fractie, eenmaal daags, vijf fracties per week, voltooid binnen 4,6 weken. Tegelijkertijd werd platina-doublet-chemotherapie toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische of cytologische diagnose van inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker
- De Karnofsky prestatiestatus (KPS)-score ≥70.
- De verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.
- Adequate bloed-, lever-, long- en nierfunctie
- Toegankelijke contactgegevens
- Geïnformeerde toestemming vereist vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis (met uitzondering van patiënten met cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker die gedurende ten minste 5 jaar klinisch was genezen)
- Kan om medische redenen geen gelijktijdige chemotherapie krijgen.
- Superieur vena cava-syndroom.
- Ernstige longziekten die de longfunctie aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde bestraling/chemotherapie
Gehypofractioneerde bestraling: Patiënten krijgen versnelde gehypofractioneerde bestraling: driedimensionale conforme bestralingstherapie (3-DCRT) met een totale dosis van 69 Gy, toegediend met 3 Gy per fractie, eenmaal daags, vijf fracties per week, voltooid binnen 4,6 weken. Chemotherapie: regime 1 is als volgt: vinorelbine (NVB) werd toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 25 mg/m2 op dag 1 (d1) en dag 8 (d8), en carboplatine (CBP) wordt toegediend op een concentratie-tijdstip. curve (AUC) van 5 mg/ml op d8. Deze behandeling werd om de 28 dagen herhaald. Gelijktijdig met de radiotherapie wordt één cyclus chemotherapie uitgevoerd. Chemotherapie: schema 2 is als volgt: paclitaxel in een dosis van 30 mg/m2 en cisplatine in een dosis van 20 mg/m2 (TP) worden elke week toegediend gedurende 5 weken. |
Procedure: bestralingstherapie Geneesmiddel: vinorelbine Geneesmiddel: carboplatine Geneesmiddel: paclitaxel Geneesmiddel: cisplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Baseline tot het moment van ondraaglijke toxiciteit (tot 1 jaar) of gemeten progressieve ziekte (PD)
|
onaanvaardbare toxiciteiten: ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (graad III/IV in Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE 3.0))
|
Baseline tot het moment van ondraaglijke toxiciteit (tot 1 jaar) of gemeten progressieve ziekte (PD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Lin, Dr, North China Petroleum Bureau General Hospital of Hebei Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Bayman N, Blackhall F, McCloskey P, Taylor P, Faivre-Finn C. How can we optimise concurrent chemoradiotherapy for inoperable stage III non-small cell lung cancer? Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):117-25. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.017. Epub 2013 Dec 1.
- Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C, Meng J, Beitler J, Gaur R, Curran W Jr, Choy H. Standard-dose versus high-dose conformal radiotherapy with concurrent and consolidation carboplatin plus paclitaxel with or without cetuximab for patients with stage IIIA or IIIB non-small-cell lung cancer (RTOG 0617): a randomised, two-by-two factorial phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):187-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71207-0. Epub 2015 Jan 16.
- Kong FM, Ten Haken RK, Schipper MJ, Sullivan MA, Chen M, Lopez C, Kalemkerian GP, Hayman JA. High-dose radiation improved local tumor control and overall survival in patients with inoperable/unresectable non-small-cell lung cancer: long-term results of a radiation dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):324-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.010.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Lin Q, Liu YE, Ren XC, Wang N, Chen XJ, Wang DY, Zong J, Peng Y, Guo ZJ, Hu J. Dose escalation of accelerated hypofractionated three-dimensional conformal radiotherapy (at 3 Gy/fraction) with concurrent vinorelbine and carboplatin chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: a phase I trial. Radiat Oncol. 2013 Aug 17;8(1):201. doi: 10.1186/1748-717X-8-201.
- Koukourakis M, Hlouverakis G, Kosma L, Skarlatos J, Damilakis J, Giatromanolaki A, Yannakakis D. The impact of overall treatment time on the results of radiotherapy for nonsmall cell lung carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 15;34(2):315-22. doi: 10.1016/0360-3016(95)02102-7.
- Beli I, Koukourakis G, Platoni K, Tolia M, Kelekis N, Kouvaris J, Syrigos C, Mystakidou K, Varveris C, Kouloulias V. Hypofractionated radiotherapy in non small cell lung cancer: a review of the current literature. Rev Recent Clin Trials. 2010 May;5(2):103-11. doi: 10.2174/157488710791233608.
- Oh D, Ahn YC, Kim B, Pyo H. Hypofractionated three-dimensional conformal radiation therapy alone for centrally located cT1-3N0 non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2013 May;8(5):624-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb6db.
- Faria SL, Souhami L, Portelance L, Duclos M, Vuong T, Small D, Freeman CR. Absence of toxicity with hypofractionated 3-dimensional radiation therapy for inoperable, early stage non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2006 Nov 1;1:42. doi: 10.1186/1748-717X-1-42.
- Amini A, Lin SH, Wei C, Allen P, Cox JD, Komaki R. Accelerated hypofractionated radiation therapy compared to conventionally fractionated radiation therapy for the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 15;7:33. doi: 10.1186/1748-717X-7-33.
- McPartlin AJ, Chaudhry S, Swindell R, Bayman N, Burt P, Chittalia A, Cootes J, Faivre Finn C, Harris M, Lander H, Lee L, Sheikh H, Pemberton L. The largest UK single centre series using hypofractionated radical radiotherapy for NSCLC in the very elderly. Lung Cancer. 2013 Jul;81(1):144. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.03.010. Epub 2013 May 2. No abstract available.
- Bral S, Duchateau M, Versmessen H, Engels B, Tournel K, Vinh-Hung V, De Ridder M, Schallier D, Storme G. Toxicity and outcome results of a class solution with moderately hypofractionated radiotherapy in inoperable Stage III non-small cell lung cancer using helical tomotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Aug 1;77(5):1352-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.075. Epub 2010 Jan 7.
- Tho LM, Mahmood R, Leitch M, Brisbane I, Kakumanu S, Mohammed N. Oesophageal toxicity and hypofractionated concurrent chemoradiotherapy for non-small cell lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2009 Feb;21(1):74. doi: 10.1016/j.clon.2008.10.003. Epub 2008 Nov 5. No abstract available.
- Maguire J, Khan I, McMenemin R, O'Rourke N, McNee S, Kelly V, Peedell C, Snee M. SOCCAR: A randomised phase II trial comparing sequential versus concurrent chemotherapy and radical hypofractionated radiotherapy in patients with inoperable stage III Non-Small Cell Lung Cancer and good performance status. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2939-49. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.009. Epub 2014 Oct 7.
- Kim JO, Chu KP, Fairchild A, Ghosh S, Butts C, Chu Q, Gabos Z, Joy AA, Nijjar T, Robinson DM, Sangha R, Scrimger R, Smylie M, Yee D, Roa WH. Dose-escalated Hypofractionated Intensity-modulated Radiation Therapy With Concurrent Chemotherapy for Inoperable or Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer. Am J Clin Oncol. 2017 Jun;40(3):294-299. doi: 10.1097/COC.0000000000000140.
- Koukourakis MI, Patlakas G, Froudarakis ME, Kyrgias G, Skarlatos J, Abatzoglou I, Bougioukas G, Bouros D. Hypofractionated accelerated radiochemotherapy with cytoprotection (Chemo-HypoARC) for inoperable non-small cell lung carcinoma. Anticancer Res. 2007 Sep-Oct;27(5B):3625-31.
- Belderbos J, Uitterhoeve L, van Zandwijk N, Belderbos H, Rodrigus P, van de Vaart P, Price A, van Walree N, Legrand C, Dussenne S, Bartelink H, Giaccone G, Koning C; EORTC LCG and RT Group. Randomised trial of sequential versus concurrent chemo-radiotherapy in patients with inoperable non-small cell lung cancer (EORTC 08972-22973). Eur J Cancer. 2007 Jan;43(1):114-21. doi: 10.1016/j.ejca.2006.09.005. Epub 2006 Nov 3.
- Bearz A, Minatel E, Rumeileh IA, Borsatti E, Talamini R, Franchin G, Gobitti C, Del Conte A, Trovo M, Baresic T. Concurrent chemoradiotherapy with tomotherapy in locally advanced Non-Small Cell Lung Cancer: a phase I, docetaxel dose-escalation study, with hypofractionated radiation regimen. BMC Cancer. 2013 Oct 31;13:513. doi: 10.1186/1471-2407-13-513.
- Matsuura K, Kimura T, Kashiwado K, Fujita K, Akagi Y, Yuki S, Murakami Y, Wadasaki K, Monzen Y, Ito A, Kagemoto M, Mori M, Ito K, Nagata Y. Results of a preliminary study using hypofractionated involved-field radiation therapy and concurrent carboplatin/paclitaxel in the treatment of locally advanced non-small-cell lung cancer. Int J Clin Oncol. 2009 Oct;14(5):408-15. doi: 10.1007/s10147-009-0889-0. Epub 2009 Oct 25.
- Ohri N, Dicker AP, Lawrence YR. Can drugs enhance hypofractionated radiotherapy? A novel method of modeling radiosensitization using in vitro data. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):385-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.06.1990. Epub 2012 Jan 19.
- Zhu ZF, Fan M, Wu KL, Zhao KL, Yang HJ, Chen GY, Jiang GL, Wang LJ, Zhao S, Fu XL. A phase II trial of accelerated hypofractionated three-dimensional conformal radiation therapy in locally advanced non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 2011 Mar;98(3):304-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.022. Epub 2011 Feb 21.
- Ren XC, Wang QY, Zhang R, Chen XJ, Wang N, Liu YE, Zong J, Guo ZJ, Wang DY, Lin Q. Accelerated hypofractionated three-dimensional conformal radiation therapy (3 Gy/fraction) combined with concurrent chemotherapy for patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer: preliminary results of an early terminated phase II trial. BMC Cancer. 2016 Apr 23;16:288. doi: 10.1186/s12885-016-2314-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NorthChinaPBGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestraling/chemotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Institut Català d'OncologiaWerving
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingHalsslagader plaque | Stenose van de halsslagader | Plaque, atherosclerotischVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBaarmoederhalskanker | BaarmoederkankerVerenigde Staten
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingKanker hoofd nek | Kanker nek | Kanker, hoofdVerenigde Staten