- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721264
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.
13 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial
Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age more then 18 years.
- All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
- Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
- No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
- History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
- Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
- Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
- Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
- Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
- Psychiatric disorder
- HIV
- Pregnant women
- Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
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Comparador activo: Standard Treatment Care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Periodo de tiempo: 1 year
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Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
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1 year
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Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Periodo de tiempo: 1 year
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LSM < 10 Kpa
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1 year
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Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 year
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HOMA IR <2.5
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1 year
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Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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development of new onset of ascites in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-NASH-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .