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Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.

13 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial

Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age more then 18 years.
  2. All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
  3. Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
  4. No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
  2. History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
  3. Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
  4. Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
  5. Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
  6. Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
  7. Psychiatric disorder
  8. HIV
  9. Pregnant women
  10. Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
Comparador activo: Standard Treatment Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Periodo de tiempo: 1 year
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
1 year
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Periodo de tiempo: 1 year
LSM < 10 Kpa
1 year
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 1 year
HOMA IR <2.5
1 year
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
development of new onset of ascites in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-NASH-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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