- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721264
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.
13. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial
Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age more then 18 years.
- All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
- Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
- No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
- History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
- Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
- Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
- Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
- Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
- Psychiatric disorder
- HIV
- Pregnant women
- Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
|
|
Aktiv komparator: Standard Treatment Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Tidsramme: 1 year
|
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
|
1 year
|
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Tidsramme: 1 year
|
LSM < 10 Kpa
|
1 year
|
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Tidsramme: 1 year
|
HOMA IR <2.5
|
1 year
|
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
development of new onset of ascites in both groups.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and biliary sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-NASH-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Natera, Inc.TilbaketrukketHjertetransplantasjonssvikt og avvisning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført