Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.

13. februar 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial

Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age more then 18 years.
  2. All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
  3. Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
  4. No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
  2. History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
  3. Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
  4. Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
  5. Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
  6. Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
  7. Psychiatric disorder
  8. HIV
  9. Pregnant women
  10. Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
Aktiv komparator: Standard Treatment Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Tidsramme: 1 year
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
1 year
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Tidsramme: 1 year
LSM < 10 Kpa
1 year
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Tidsramme: 1 year
HOMA IR <2.5
1 year
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Tidsramme: 1 year
1 year
development of new onset of ascites in both groups.
Tidsramme: 1 year
1 year
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Tidsramme: 1 year
1 year
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Tidsramme: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Tidsramme: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Tidsramme: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Tidsramme: 1 year
1 year
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and biliary sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-NASH-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere