Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.

13 februari 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial

Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age more then 18 years.
  2. All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
  3. Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
  4. No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
  2. History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
  3. Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
  4. Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
  5. Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
  6. Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
  7. Psychiatric disorder
  8. HIV
  9. Pregnant women
  10. Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
Aktiv komparator: Standard Treatment Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Tidsram: 1 year
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
1 year
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Tidsram: 1 year
LSM < 10 Kpa
1 year
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Tidsram: 1 year
HOMA IR <2.5
1 year
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Tidsram: 1 year
1 year
development of new onset of ascites in both groups.
Tidsram: 1 year
1 year
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Tidsram: 1 year
1 year
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Tidsram: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Tidsram: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Tidsram: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Tidsram: 1 year
1 year
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and biliary sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-NASH-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke alkoholisk Steatohepatit

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation

3
Prenumerera