- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721264
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.
13. Februar 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial
Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age more then 18 years.
- All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
- Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
- No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
- History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
- Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
- Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
- Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
- Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
- Psychiatric disorder
- HIV
- Pregnant women
- Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
|
|
Aktiver Komparator: Standard Treatment Care
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Zeitfenster: 1 year
|
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
|
1 year
|
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Zeitfenster: 1 year
|
LSM < 10 Kpa
|
1 year
|
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Zeitfenster: 1 year
|
HOMA IR <2.5
|
1 year
|
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
development of new onset of ascites in both groups.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and biliary sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-NASH-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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