- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721264
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial
Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Abhinav Verma, MD
- Número de telefone: 011-46300000
- E-mail: abhinav.3183@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age more then 18 years.
- All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
- Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
- No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
- History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
- Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
- Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
- Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
- Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
- Psychiatric disorder
- HIV
- Pregnant women
- Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
|
|
Comparador Ativo: Standard Treatment Care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Prazo: 1 year
|
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
|
1 year
|
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Prazo: 1 year
|
LSM < 10 Kpa
|
1 year
|
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Prazo: 1 year
|
HOMA IR <2.5
|
1 year
|
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
development of new onset of ascites in both groups.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
|
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-NASH-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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