- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721264
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.
13 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial
Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age more then 18 years.
- All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
- Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
- No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
- History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
- Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
- Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
- Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
- Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
- Psychiatric disorder
- HIV
- Pregnant women
- Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
|
|
Actieve vergelijker: Standard Treatment Care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Tijdsspanne: 1 year
|
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
|
1 year
|
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Tijdsspanne: 1 year
|
LSM < 10 Kpa
|
1 year
|
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Tijdsspanne: 1 year
|
HOMA IR <2.5
|
1 year
|
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
development of new onset of ascites in both groups.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-NASH-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityVoltooidSteatohepatitis, niet-alcoholischEgypte
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.WervingNIET-ALCOHOLISCHE STEATOHEPATITISVerenigde Staten
-
Polaris GroupWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Taiwan
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
Corcept TherapeuticsWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
-
PerspectumWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWervingNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Metacrine, Inc.VoltooidNASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het werven
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitChina
-
Amin JaverWervingSinus infectie | Sinusitis, chronisch | Sinusinfectie chronisch | Sinus ziekteCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWervingKanker | Intestinale complicatiesChina
-
McMaster Children's HospitalSt. Justine's HospitalVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis | Ziekte van Crohn bij kinderenCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving