Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.

13. února 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial

Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age more then 18 years.
  2. All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
  3. Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
  4. No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
  2. History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
  3. Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
  4. Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
  5. Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
  6. Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
  7. Psychiatric disorder
  8. HIV
  9. Pregnant women
  10. Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
Aktivní komparátor: Standard Treatment Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Časové okno: 1 year
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
1 year
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Časové okno: 1 year
LSM < 10 Kpa
1 year
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Časové okno: 1 year
HOMA IR <2.5
1 year
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Časové okno: 1 year
1 year
development of new onset of ascites in both groups.
Časové okno: 1 year
1 year
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Časové okno: 1 year
1 year
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Časové okno: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Časové okno: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Časové okno: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Časové okno: 1 year
1 year
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and biliary sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-NASH-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

3
Předplatit