Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis.

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fecal Microbiota Therapy Versus Standard Therapy in NASH Related Cirrhosis: A Randomized Control Trial

Patients of NASH (Non Alcoholic Steatohepatitis) cirrhosis with current or prior histological evidence of steatosis or steatohepatitis admitted under the Department of Hepatology at Institute of Liver and Biliary Sciences, who meet the inclusion criteria and who provide informed consent will be included in the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age more then 18 years.
  2. All patients with cirrhosis with current or previous histological evidence of steatosis or steatohepatitis.
  3. Histologic evidence of definite or probable NASH based upon a liver biopsy prior to enrollment and a NAFLD activity score (NAS) ≥5 with ≥1 in each component of the NAS score (steatosis, scored 0-3, ballooning degeneration, 0-2, and lobular inflammation, 0-3).
  4. No past history of upper GI bleeding, ascites, hepatic encephalopathy

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of liver disease other than NASH cirrhosis
  2. History of gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy
  3. Ongoing bacterial infection requiring antibiotic treatment.
  4. Current or history of significant alcohol consumption for a period of more than 3 consecutive months within 1 year prior to screening
  5. Treatment with antibiotics or probiotics in the preceding 3 months.
  6. Inability to safely obtain a liver biopsy or perform an upper GI endoscopy
  7. Psychiatric disorder
  8. HIV
  9. Pregnant women
  10. Patients on SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis) prophylaxis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
The recipient will receive healthy donor, prepared fecal installations through a Naso-gastric tube, 100 ml once a month for 5 month.
Active Comparator: Standard Treatment Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in the two groups from baseline.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement in liver function test as compared to baseline.
Aikaikkuna: 1 year
Improvement is defined as Serum bilirubin,AST,ALT,serum Albumin within normal limits
1 year
Improvement in Liver Stiffness Measurement as compared to baseline.
Aikaikkuna: 1 year
LSM < 10 Kpa
1 year
Assess improvement in insulin resistance (Fasting plasma and insulin levels, HOMA-IR)
Aikaikkuna: 1 year
HOMA IR <2.5
1 year
Incidence of new onset upper gastrointestinal bleed in both groups
Aikaikkuna: 1 year
1 year
development of new onset of ascites in both groups.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Number of Spontaneous Bacterial peritonitis cases in both groups.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
ACLF (Acute on Chronic Liver failure) cases in both groups.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like TNF-α in both groups
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like C Reactive Protein in both groups
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Reduction in hepatic and systemic inflammatory markers like serum endotoxins in both groups.
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Histological and permeability changes in the duodenal biopsy in both groups.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Abhinav Verma, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-NASH-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

3
Tilaa