Los efectos del butirato en niños con obesidad
Efectos del butirato sobre la resistencia a la insulina en niños afectados por la obesidad
El butirato es un ácido graso de cadena corta (SCFA) producido por la fermentación bacteriana del almidón no digerido en el intestino. El butirato ejerce diferentes efectos a nivel intestinal y extraintestinal, entre ellos: regulación inmunitaria con efecto antiinflamatorio a nivel intestinal y sistémico y modulación de la microbiota intestinal. Muchos de estos efectos resultan de un mecanismo epigenético. Demostrado en un modelo animal de obesidad inducida por una dieta alta en grasas (HFD), que el butirato puede ejercer una acción protectora muy eficaz contra la obesidad a través de la estimulación de las hormonas de la saciedad intestinal. Siempre se muestra en el modelo murino de obesidad inducida por HFD, que el butirato es eficaz para prevenir y tratar la obesidad y la resistencia a la insulina. Tras 5 semanas de tratamiento con butirato se observó una reducción del 10,2% del peso corporal, del 30% de la glucemia en ayunas y del 50% de la resistencia a la insulina.
En un modelo animal de síndrome metabólico con NAFLD, los investigadores han demostrado recientemente que la administración de butirato es capaz de reducir significativamente la resistencia a la insulina, el daño hepático y la dislipidemia a través de una modulación del proceso inflamatorio.
Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos muestran que la administración oral de butirato es segura y bien tolerada. Los niveles séricos máximos ocurren de 4 a 6 horas después de la administración oral.
Todos estos datos hacen plausible un posible efecto positivo sobre la resistencia a la insulina en el niño obeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
-
Contacto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Número de teléfono: +390817462680
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad (IMC >percentil 95°)
- HOmeostasis Model Assessment (HOMA-IR) > 4 (obtenido calculando el producto de la insulina plasmática en ayunas expresada en microunidades/mL y la glucosa plasmática en ayunas expresada en mmol/L dividido por 22,5)
Criterio de exclusión:
- 15 años
- IMC
- HOMA-IR
- Pacientes en tratamiento farmacológico para la obesidad (metformina) o tomando vitamina E, pre, pro o simbióticos
- Presencia simultánea de otras enfermedades crónicas no relacionadas con la obesidad (cáncer, inmunodeficiencia, fibrosis quística, alergias, enfermedad celíaca, enfermedades autoinmunes, trastornos neuropsiquiátricos, diabetes tipo 1, enfermedades inflamatorias intestinales, malformaciones del tracto urinario o gastrointestinal o respiratorio, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades genéticas). y enfermedades metabólicas, enfermedades hematológicas crónicas)
- Historia de la cirugía para el tratamiento de la obesidad
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la participación en este estudio
- Participación en otros ensayos clínicos aún en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta hipocalórica más butirato
|
Butirato
|
|
Comparador de placebos: Dieta hipocalórica más placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
|
Después de 6 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del peso corporal
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
|
Después de 6 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .