Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бутирата на детей с ожирением

29 марта 2016 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University

Влияние бутирата на резистентность к инсулину у детей, страдающих ожирением

Бутират представляет собой короткоцепочечную жирную кислоту (SCFA), вырабатываемую бактериальной ферментацией непереваренного крахмала в кишечнике. Бутират оказывает различные эффекты на кишечном и внекишечном уровне, в том числе: иммунную регуляцию с противовоспалительным эффектом на кишечном и системном уровне и модуляцию кишечной микробиоты. Многие из этих эффектов являются результатом эпигенетического механизма. На животной модели ожирения, вызванного диетой с высоким содержанием жиров (HFD), показано, что бутират может оказывать очень эффективное защитное действие против ожирения за счет стимуляции гормонов насыщения кишечника. На мышиной модели ожирения, вызванного HFD, всегда было показано, что бутират эффективен для профилактики и лечения ожирения и резистентности к инсулину. Через 5 недель лечения бутиратом наблюдалось снижение массы тела на 10,2%, уровня глюкозы натощак на 30% и резистентности к инсулину на 50%.

На модели метаболического синдрома у животных с НАЖБП исследователи недавно продемонстрировали, что введение бутирата способно значительно снизить резистентность к инсулину, повреждение печени, дислипидемию за счет модуляции воспалительного процесса.

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования на людях показывают, что пероральное введение бутирата безопасно и хорошо переносится. Пиковые уровни в сыворотке достигаются через 4-6 часов после перорального приема.

Все эти данные делают правдоподобным возможное положительное влияние на резистентность к инсулину у детей с ожирением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • University of Naples Federico II
        • Контакт:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Номер телефона: +390817462680

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ >95° перцентиль)
  • Оценка модели гомеостаза (HOMA-IR) > 4 (получена путем расчета произведения инсулина плазмы натощак, выраженного в микроединицах/мл, и глюкозы плазмы натощак, выраженной в ммоль/л, деленной на 22,5)

Критерий исключения:

  • Возраст 15 лет
  • ИМТ
  • HOMA-IR
  • Пациенты, получающие медикаментозное лечение ожирения (метформин) или принимающие витамин Е, пре-, про- или синбиотики
  • Одновременное наличие других хронических заболеваний, не связанных с ожирением (рак, иммунодефицит, муковисцидоз, аллергия, глютеновая болезнь, аутоиммунные заболевания, нервно-психические расстройства, сахарный диабет 1 типа, воспалительные заболевания кишечника, пороки развития мочевыводящих или желудочно-кишечных или дыхательных путей, хронические заболевания легких, генетические болезни обмена веществ, хронические гематологические заболевания)
  • История хирургии лечения ожирения
  • Любое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
  • Участие в других клинических испытаниях все еще продолжается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипокалорийная диета плюс бутират
Бутират
Плацебо Компаратор: Гипокалорийная диета плюс плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Через 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение массы тела
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Через 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться