- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721953
Влияние бутирата на детей с ожирением
Влияние бутирата на резистентность к инсулину у детей, страдающих ожирением
Бутират представляет собой короткоцепочечную жирную кислоту (SCFA), вырабатываемую бактериальной ферментацией непереваренного крахмала в кишечнике. Бутират оказывает различные эффекты на кишечном и внекишечном уровне, в том числе: иммунную регуляцию с противовоспалительным эффектом на кишечном и системном уровне и модуляцию кишечной микробиоты. Многие из этих эффектов являются результатом эпигенетического механизма. На животной модели ожирения, вызванного диетой с высоким содержанием жиров (HFD), показано, что бутират может оказывать очень эффективное защитное действие против ожирения за счет стимуляции гормонов насыщения кишечника. На мышиной модели ожирения, вызванного HFD, всегда было показано, что бутират эффективен для профилактики и лечения ожирения и резистентности к инсулину. Через 5 недель лечения бутиратом наблюдалось снижение массы тела на 10,2%, уровня глюкозы натощак на 30% и резистентности к инсулину на 50%.
На модели метаболического синдрома у животных с НАЖБП исследователи недавно продемонстрировали, что введение бутирата способно значительно снизить резистентность к инсулину, повреждение печени, дислипидемию за счет модуляции воспалительного процесса.
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования на людях показывают, что пероральное введение бутирата безопасно и хорошо переносится. Пиковые уровни в сыворотке достигаются через 4-6 часов после перорального приема.
Все эти данные делают правдоподобным возможное положительное влияние на резистентность к инсулину у детей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Номер телефона: +390817462680
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ >95° перцентиль)
- Оценка модели гомеостаза (HOMA-IR) > 4 (получена путем расчета произведения инсулина плазмы натощак, выраженного в микроединицах/мл, и глюкозы плазмы натощак, выраженной в ммоль/л, деленной на 22,5)
Критерий исключения:
- Возраст 15 лет
- ИМТ
- HOMA-IR
- Пациенты, получающие медикаментозное лечение ожирения (метформин) или принимающие витамин Е, пре-, про- или синбиотики
- Одновременное наличие других хронических заболеваний, не связанных с ожирением (рак, иммунодефицит, муковисцидоз, аллергия, глютеновая болезнь, аутоиммунные заболевания, нервно-психические расстройства, сахарный диабет 1 типа, воспалительные заболевания кишечника, пороки развития мочевыводящих или желудочно-кишечных или дыхательных путей, хронические заболевания легких, генетические болезни обмена веществ, хронические гематологические заболевания)
- История хирургии лечения ожирения
- Любое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
- Участие в других клинических испытаниях все еще продолжается
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гипокалорийная диета плюс бутират
|
Бутират
|
Плацебо Компаратор: Гипокалорийная диета плюс плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
|
Через 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение массы тела
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
|
Через 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница